本文由 Fanny Deiss 撰写，Andermatt Canada 提供了贡献和技术见解。
生物防护产品源自天然生物或物质，具有诸多优势，通常被视为比合成农药更安全的替代品。然而，将一种生物防护产品推向市场是一个复杂的过程，从最初的研究到最终的商业化可能需要数年时间。
在本篇博客中，我们将探讨生物防护产品获得批准使用所需的主要步骤，并分享一些见解。 安德玛特加拿大一家在多个市场开发和注册生物解决方案方面经验丰富的公司。
第一步——实验室研究
开发新型生物防护产品始于实验室研究。该产品可以基于已知的活性成分，例如真菌菌株、植物物质或细菌，然后对其进行重新配制、增强或与其他微生物结合。或者，开发也可以从一种全新的活性成分开始。
在使用新的活性成分时，早期实验涉及筛选大量的候选生物体或物质，以确定哪些生物体或物质有可能控制目标害虫。
一旦选定活性成分，便会开展进一步研究，以了解其作用机制、在实验室条件下对害虫的防治效果以及生产潜力。研究人员还会评估其对非目标生物和环境的潜在影响。
许多最初很有前景的活性物质由于结果不稳定或生产困难，都无法突破这第一步。
步骤二——田间试验和配方开发
一旦活性成分被认为合适，就会在田间开展小规模和大规模的进一步研究。这有助于研究人员评估其在田间和多种作物上的功效，同时监测其对环境和非目标生物的影响。
现阶段的一大挑战在于产品配方，其目的是确保活性成分保持有效性和稳定性。与合成农药不同，生物制品更容易降解，因此研究人员会尝试不同的溶剂、载体、储存条件和其他技术来优化产品性能。
步骤三——监管部门批准
尽管生物防护产品由天然物质制成，但在上市销售前仍需经过严格的审批流程。每种产品都必须经过评估，以确保其风险低且能达到预期效果。
通常，制造商必须向注册机构提交数据档案，其中包括毒理学研究、环境影响研究和产品功效研究。尽管各国和地区的监管体系差异很大，但许多国家都要求对活性成分（如果是新成分）和最终产品分别进行评估。
监管审批流程可能需要数年时间，并且需要大量的资金投入。不同类型生物保护产品或不同地区的要求也可能有所不同。例如，西班牙或巴西等国家要求对生物保护产品进行注册。 宏观产品而有些人则不这么认为。
为了更深入地了解这一流程，我们采访了安德玛加拿大公司的研究与监管事务经理莎拉·默奇。她解释说，在加拿大，注册流程由……负责监管。 加拿大卫生部害虫管理监管局 （加拿大有害生物管理局，PMRA）。据莎拉介绍，该流程与传统农药注册流程类似，但包含一些针对生物制品的特殊细节。她指出，“PMRA在提供详细的指导文件方面做得很好”，这有助于申请人更高效地满足各项要求。
第四步——市场准入
产品获批后，成功推向市场也面临着诸多挑战。制造商必须在扩大新产品生产规模的同时，保持产品质量的稳定性。
考虑到生物保护产品的特殊性，其分销和物流也可能十分复杂，因为这类产品可能需要特定的储存或运输条件才能保持活性微生物的存活。因此，与当地分销商和零售商建立网络对于高效触达种植户至关重要。
即使产品上市，农民的采纳仍然是其进入市场的关键一步。许多种植户仍然不熟悉生物防治的工作原理，以及如何将生物保护产品整合到他们的病虫害管理方案中。安德玛特加拿大公司全球产品经理萨姆·哈利指出，种植户最能从实际应用中获益，“经验表明，现场演示和同行推荐对于建立信任和促进产品采纳非常有效。”
为了鼓励农民采用新产品并进行相关培训，安德玛加拿大公司邀请种植户参加产品演示，观察试验工作；或者，在推广多种产品时，安德玛会与零售商和农民合作举办田间日活动。“农民信任其他农民，”萨姆解释道，“当好消息在社区传播时，它具有真正的影响力——而这正是安德玛加拿大公司所信赖的。拥有来自当地或他们种植作物的试验结果至关重要。种植户希望看到与自身生产直接相关的证据。”她补充说，将产品送到受人尊敬、有影响力的种植户手中，可以加速推广。“当这些关键的种植户尝试某种产品，看到显著效果并分享他们的经验时，信息会迅速传播开来。积极的反馈会迅速传播——这自然会激发其他种植户的兴趣。”
通常的时间安排是怎样的？
从研发到商业化的时间长短不一，通常需要数年时间，具体取决于产品的复杂性、数据质量和监管效率。在加拿大，微生物产品通常被认为风险较低，这意味着数据要求较少，时间也可能更短。无脊椎动物生物防治剂在加拿大无需注册，这可以显著缩短其上市路径。但是，除非该生物防治剂已存在于加拿大境内，否则无脊椎动物生物防治剂的进口、处理和释放均受相关法规的监管。 加拿大食品检验局（CFIA）。
莎拉·默奇指出，加拿大的体系虽然严格，但符合国际标准，并补充说“每个市场都有其特殊性”。例如，欧洲的数据要求往往更为严格。在欧盟，生物保护产品遵循与合成农药相同的评估流程：活性成分在欧盟层面获得批准，而产品注册则在国家层面进行。从研发到上市，整个过程可能需要长达十年的时间。
影响时间线的主要因素：
- 产品复杂性
- 研究数据的质量和完整性
- 各国具体监管要求
- 产品类型（生物农药与无脊椎动物生物制剂）
一路走来面临的主要挑战
除了过程的复杂性和耗时之外，开发生物防护产品并将其推向市场还面临着诸多障碍，包括财务和监管方面的障碍：
- 开发成本高昂： 开发单一生物防护产品需要在研发和监管合规方面投入巨资。这会对那些必须寻求捐助者、投资者或合作伙伴来获得资金支持的小型公司造成严重影响。
- 缺乏针对生物保护产品的监管途径在许多国家，监管框架最初是为化学农药设计的，这给生物制品带来了独特的挑战。由于生物制品往往具有更强的靶向性和更快的降解速度，许多适用于化学农药的数据要求并不适用。与监管机构持续对话与合作有助于解决这些差异。
- 缺乏国际协调一款产品在一个国家获得批准后，即使数据已经过验证，在另一个国家也可能需要重新申请。这可能会阻碍规模较小的公司进行国际扩张。
莎拉·默奇强调，加强国际协调将“非常有帮助”，可以加快进程并减少工作重复。
生物防护的下一步发展方向是什么？
将一种新的生物防治产品推向市场可能需要长达十年的时间，但这些产品在向更可持续的农业生产转型过程中发挥着至关重要的作用。
随着对生物防治害虫的需求持续增长，建立高效且有针对性的监管体系的必要性也日益凸显。来自以下方面的数据表明： CABI 生物保护门户 这表明，平均而言，拥有专门针对生物农药注册的监管框架的国家，其注册产品数量多于那些将生物农药与传统农药同等对待的国家。这一趋势也体现在门户网站的更新中；例如，巴西拥有专门针对生物农药的注册流程，因此不断有许多新的注册产品需要添加，而像英国或法国这样对生物防治剂的监管不够专门的国家，其新增注册产品数量则少得多。
莎拉·默奇指出，情况正在好转。她观察到，近年来监管机构对生物制品的接受度有所提高。“人们越来越认识到生物制品的益处，”她解释说，“并且愿意尽可能简化流程。”她补充说，申请前咨询尤其有效，它允许进行个案评估，在合理的情况下可以加快注册速度或减少数据要求。
“监管机构在对待生物制品方面正变得更加开放和务实。”不过，她强调，持续的教育和推广至关重要，这既有助于监管机构了解这些产品的独特特性，也有助于提高农民的接受度。
简化审批流程，加强监管机构、研究人员和行业之间的合作，可以产生真正的改变，有助于促进创新，并确保农民能够获得安全有效的害虫防治解决方案。
