Bài viết này được viết bởi Fanny Deiss, với sự đóng góp và những hiểu biết kỹ thuật từ Andermatt Canada.
Các sản phẩm bảo vệ sinh học, được chiết xuất từ các sinh vật hoặc chất tự nhiên, mang lại nhiều lợi ích và thường được xem là lựa chọn an toàn hơn so với thuốc trừ sâu tổng hợp. Tuy nhiên, việc đưa một sản phẩm bảo vệ sinh học ra thị trường là một quá trình phức tạp, có thể mất nhiều năm từ giai đoạn nghiên cứu ban đầu đến khi thương mại hóa cuối cùng.
Trong bài viết này, chúng ta sẽ xem xét các bước chính cần thiết để một sản phẩm bảo vệ sinh học được phê duyệt sử dụng, với những hiểu biết sâu sắc từ... Andermatt Canadamột công ty có kinh nghiệm trong việc phát triển và đăng ký các giải pháp sinh học trên nhiều thị trường khác nhau.
Bước 1 – Nghiên cứu trong phòng thí nghiệm
Việc phát triển một sản phẩm bảo vệ sinh học mới bắt đầu bằng nghiên cứu trong phòng thí nghiệm. Sản phẩm có thể dựa trên một hoạt chất đã biết, chẳng hạn như một chủng nấm, chất thực vật hoặc vi khuẩn, sau đó có thể được điều chỉnh công thức, tăng cường hiệu quả hoặc kết hợp với các sinh vật khác. Hoặc, quá trình phát triển có thể bắt đầu với một hoạt chất hoàn toàn mới.
Khi nghiên cứu các hoạt chất mới, các thí nghiệm ban đầu thường bao gồm sàng lọc một lượng lớn các sinh vật hoặc chất tiềm năng để xác định những chất có khả năng kiểm soát dịch hại mục tiêu.
Sau khi chọn được hoạt chất, các nghiên cứu tiếp theo được tiến hành để hiểu rõ cơ chế hoạt động, hiệu quả diệt trừ sâu bệnh trong điều kiện phòng thí nghiệm và tiềm năng sản xuất của nó. Các nhà nghiên cứu cũng đánh giá tác động tiềm tàng đối với các sinh vật không phải mục tiêu và môi trường.
Nhiều hoạt chất đầy hứa hẹn ban đầu không thể vượt qua bước đầu tiên này do kết quả không nhất quán hoặc gặp khó khăn trong sản xuất.
Bước 2 – Thử nghiệm thực địa và phát triển công thức
Sau khi xác định hoạt chất phù hợp, các nghiên cứu bổ sung sẽ được tiến hành trong điều kiện thực địa, cả ở quy mô nhỏ và lớn. Điều này giúp các nhà nghiên cứu đánh giá hiệu quả trong điều kiện thực địa và trên nhiều loại cây trồng, đồng thời theo dõi tác động của nó đến môi trường và các sinh vật không phải mục tiêu.
Một thách thức đáng kể ở giai đoạn này là việc bào chế sản phẩm, nhằm đảm bảo hoạt chất vẫn hiệu quả và ổn định. Không giống như thuốc trừ sâu tổng hợp, các sản phẩm sinh học dễ bị phân hủy hơn, vì vậy các nhà nghiên cứu thử nghiệm với dung môi, chất mang, điều kiện bảo quản và các công nghệ khác để tối ưu hóa hiệu quả sản phẩm.
Bước 3 – Phê duyệt theo quy định
Mặc dù các sản phẩm bảo vệ sinh học được làm từ các chất có nguồn gốc tự nhiên, chúng vẫn phải trải qua quy trình phê duyệt nghiêm ngặt trước khi được bán ra thị trường. Mỗi sản phẩm đều phải được đánh giá để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả như mong muốn.
Nhìn chung, các nhà sản xuất phải nộp hồ sơ dữ liệu cho cơ quan đăng ký. Hồ sơ này bao gồm các nghiên cứu về độc tính, tác động môi trường và hiệu quả sản phẩm. Mặc dù hệ thống quy định rất khác nhau giữa các quốc gia và khu vực, nhiều quốc gia yêu cầu đánh giá riêng biệt đối với hoạt chất (nếu là hoạt chất mới) và sản phẩm cuối cùng.
Quá trình phê duyệt theo quy định có thể mất vài năm và đòi hỏi đầu tư tài chính đáng kể. Các yêu cầu cũng có thể khác nhau tùy thuộc vào loại sản phẩm bảo vệ sinh học hoặc địa điểm. Ví dụ, các quốc gia như Tây Ban Nha hoặc Brazil yêu cầu đăng ký sản phẩm macrobialTrong khi những người khác thì không.
Để tìm hiểu thêm về quy trình này, chúng tôi đã trò chuyện với Sarah Murch, Giám đốc Nghiên cứu và Các vấn đề Pháp lý tại Andermatt Canada. Bà giải thích rằng tại Canada, quy trình đăng ký được giám sát bởi Cơ quan quản lý thuốc trừ sâu của Bộ Y tế Canada (PMRA). Theo Sarah, quy trình này tương tự như đăng ký thuốc trừ sâu thông thường nhưng có những điểm khác biệt dành riêng cho các sản phẩm sinh học. Cô lưu ý rằng “PMRA đã làm tốt việc cung cấp các tài liệu hướng dẫn chi tiết cho cả hai”, giúp người nộp đơn nắm bắt các yêu cầu hiệu quả hơn.
Bước 4 – Gia nhập thị trường
Sau khi được phê duyệt, việc đưa sản phẩm ra thị trường thành công luôn đi kèm với những thách thức riêng. Các nhà sản xuất phải mở rộng quy mô sản xuất sản phẩm mới của mình trong khi vẫn duy trì chất lượng ổn định.
Việc phân phối và hậu cần cũng có thể phức tạp do tính chất của các sản phẩm bảo vệ sinh học, vốn có thể yêu cầu các điều kiện bảo quản hoặc vận chuyển đặc thù để duy trì khả năng sống của các sinh vật hoạt tính. Do đó, việc thiết lập mạng lưới với các nhà phân phối và bán lẻ địa phương là rất cần thiết để tiếp cận người trồng một cách hiệu quả.
Ngay cả khi sản phẩm đã có mặt trên thị trường, việc nông dân chấp nhận sử dụng vẫn là bước quan trọng để sản phẩm thâm nhập thị trường. Nhiều nông dân vẫn chưa quen với cách thức hoạt động của biện pháp kiểm soát sinh học và cách tích hợp các sản phẩm bảo vệ sinh học vào chương trình quản lý dịch hại của họ. Sam Haley, Giám đốc Sản phẩm Toàn cầu tại Andermatt Canada, lưu ý rằng nông dân được hưởng lợi nhiều nhất khi thấy các công cụ này hoạt động thực tế và rằng “kinh nghiệm cho thấy các cuộc trình diễn thực tế và khuyến nghị từ đồng nghiệp rất hiệu quả trong việc xây dựng lòng tin và khuyến khích việc áp dụng”.
Để khuyến khích việc áp dụng và giáo dục nông dân một cách bài bản, Andermatt Canada mời nông dân tham dự các buổi trình diễn sản phẩm để quan sát quá trình thử nghiệm, hoặc khi làm việc với nhiều loại sản phẩm khác nhau, Andermatt sẽ tổ chức các ngày hội thực địa, hợp tác với các nhà bán lẻ và nông dân. “Nông dân tin tưởng lẫn nhau,” Sam giải thích. “Khi tin tốt lan truyền trong cộng đồng, nó có sức nặng thực sự—và đó là điều mà Andermatt Canada có thể dựa vào. Việc có kết quả thử nghiệm từ khu vực địa phương hoặc trên các loại cây trồng mà họ canh tác tạo ra sự khác biệt rất lớn. Nông dân muốn thấy bằng chứng trực tiếp liên quan đến hoạt động của chính họ.” Cô ấy nói thêm rằng việc đưa sản phẩm đến tay những người nông dân có uy tín và tầm ảnh hưởng sẽ thúc đẩy đà phát triển. “Khi những nông dân chủ chốt đó thử nghiệm một sản phẩm nào đó, thấy kết quả tốt và chia sẻ kinh nghiệm của họ, thông tin sẽ lan truyền nhanh chóng. Phản hồi tích cực lan truyền rất nhanh—và điều đó tự nhiên tạo ra sự quan tâm giữa những người nông dân khác.”
Thời gian biểu điển hình là như thế nào?
Thời gian từ nghiên cứu đến thương mại hóa có thể khác nhau, thường kéo dài vài năm tùy thuộc vào độ phức tạp của sản phẩm, chất lượng dữ liệu và hiệu quả quản lý. Tại Canada, các sản phẩm vi sinh vật thường được coi là có rủi ro thấp hơn, điều này có nghĩa là yêu cầu về dữ liệu ít hơn và thời gian có thể ngắn hơn. Các tác nhân kiểm soát sinh học không xương sống không cần đăng ký tại quốc gia này, điều này có thể rút ngắn đáng kể quá trình đưa sản phẩm ra thị trường. Tuy nhiên, trừ khi tác nhân đó đã có sẵn trong nước, việc nhập khẩu, xử lý và thả các tác nhân kiểm soát sinh học không xương sống được quy định bởi pháp luật. Cơ quan Kiểm tra và Giám sát Thực phẩm Canada (CFIA).
Sarah Murch nhận xét rằng hệ thống của Canada rất nghiêm ngặt nhưng phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế, đồng thời cho biết thêm rằng “mỗi thị trường đều có những đặc điểm riêng”. Ví dụ, châu Âu thường có các yêu cầu về dữ liệu khắt khe hơn. Tại EU, các sản phẩm bảo vệ sinh học tuân theo quy trình đánh giá tương tự như thuốc trừ sâu tổng hợp: hoạt chất được phê duyệt ở cấp độ châu Âu, trong khi việc đăng ký sản phẩm diễn ra ở cấp quốc gia. Toàn bộ quy trình, từ nghiên cứu đến khi đưa sản phẩm ra thị trường, có thể mất đến 10 năm.
Các yếu tố chính ảnh hưởng đến tiến độ:
- Độ phức tạp của sản phẩm
- Chất lượng và tính đầy đủ của dữ liệu nghiên cứu
- Các yêu cầu quy định cụ thể của từng quốc gia
- Loại sản phẩm (thuốc trừ sâu sinh học so với tác nhân sinh học chống động vật không xương sống)
Những thách thức chính trên con đường
Bên cạnh sự phức tạp và thời gian của quy trình, việc phát triển và đưa sản phẩm bảo vệ sinh học ra thị trường còn gặp phải nhiều trở ngại, cả về tài chính và pháp lý:
- Chi phí phát triển cao: Việc phát triển một sản phẩm bảo vệ sinh học duy nhất đòi hỏi một khoản đầu tư đáng kể vào nghiên cứu, phát triển và tuân thủ quy định. Điều này có thể ảnh hưởng nặng nề đến các công ty nhỏ hơn, vốn phải tìm kiếm các nhà tài trợ, nhà đầu tư hoặc đối tác để đảm bảo nguồn tài chính.
- Thiếu các quy trình pháp lý phù hợp với các sản phẩm bảo vệ sinh học.Ở nhiều quốc gia, khung pháp lý ban đầu được thiết kế cho thuốc trừ sâu hóa học, điều này có thể tạo ra những thách thức riêng biệt đối với các sản phẩm sinh học. Bởi vì các sản phẩm sinh học thường có tính đặc hiệu cao hơn và phân hủy nhanh chóng, nhiều yêu cầu về dữ liệu được sử dụng cho các sản phẩm hóa học đơn giản là không áp dụng được. Việc tiếp tục đối thoại và hợp tác với các cơ quan quản lý đang giúp giải quyết những khác biệt này.
- Thiếu sự hài hòa quốc tếMột sản phẩm được phê duyệt ở một quốc gia có thể cần phải nộp đơn xin cấp phép mới ở quốc gia khác, ngay cả khi dữ liệu đã được xác thực. Điều này có thể khiến các công ty nhỏ nản lòng khi muốn mở rộng hoạt động ra thị trường quốc tế.
Sarah Murch nhấn mạnh rằng việc hài hòa quốc tế hơn nữa sẽ "vô cùng hữu ích" để đẩy nhanh quá trình và giảm sự trùng lặp công việc.
Bước tiếp theo của bảo vệ sinh học là gì?
Việc đưa một sản phẩm kiểm soát sinh học mới ra thị trường có thể là một hành trình kéo dài cả thập kỷ, nhưng những sản phẩm này đóng vai trò thiết yếu trong quá trình chuyển đổi sang nền sản xuất nông nghiệp bền vững hơn.
Khi nhu cầu về quản lý dịch hại sinh học tiếp tục tăng, nhu cầu về các hệ thống quản lý hiệu quả và phù hợp càng trở nên rõ ràng hơn. Dữ liệu từ... Cổng thông tin bảo vệ sinh học CABI Điều này cho thấy, trung bình, các quốc gia có khung pháp lý chuyên biệt cho việc đăng ký thuốc trừ sâu sinh học có nhiều sản phẩm được đăng ký hơn so với những quốc gia coi thuốc trừ sâu sinh học giống như thuốc trừ sâu thông thường. Xu hướng này cũng được phản ánh trong các bản cập nhật trên Cổng thông tin; ví dụ, Brazil, quốc gia có quy trình chuyên biệt cho thuốc trừ sâu sinh học, luôn có nhiều sản phẩm mới được đăng ký, trong khi các quốc gia như Anh hoặc Pháp, nơi các quy định không chuyên biệt cho các tác nhân kiểm soát sinh học, lại có ít sản phẩm mới hơn nhiều.
Sarah Murch nhận thấy rằng tiến trình đang diễn ra. Bà đã chứng kiến các cơ quan quản lý trở nên cởi mở hơn với các sản phẩm sinh học trong những năm gần đây. Bà giải thích: “Ngày càng có sự công nhận về lợi ích của chúng, và sự sẵn lòng đơn giản hóa các quy trình khi có thể”. Bà nói thêm rằng các cuộc tư vấn trước khi nộp hồ sơ đang tỏ ra đặc biệt hữu ích, cho phép đánh giá từng trường hợp cụ thể, có thể dẫn đến việc đăng ký nhanh hơn hoặc giảm yêu cầu dữ liệu khi cần thiết.
“Các cơ quan quản lý đang trở nên cởi mở và thực tế hơn đối với các sản phẩm sinh học.” Tuy nhiên, bà nhấn mạnh rằng việc giáo dục và tuyên truyền liên tục là rất cần thiết, vừa giúp các cơ quan quản lý hiểu được những đặc điểm riêng biệt của các sản phẩm này, vừa củng cố sự chấp nhận của nông dân.
Việc đơn giản hóa quy trình phê duyệt và tăng cường hợp tác giữa các cơ quan quản lý, nhà nghiên cứu và ngành công nghiệp có thể tạo ra sự khác biệt thực sự, giúp thúc đẩy đổi mới và đảm bảo nông dân có thể tiếp cận các giải pháp an toàn và hiệu quả để quản lý dịch hại.
