Este blog foi escrito por Fanny Deiss, com contribuições e informações técnicas fornecidas pela Andermatt Canada.
Os produtos de bioproteção, derivados de organismos ou substâncias naturais, oferecem inúmeras vantagens e são frequentemente vistos como alternativas mais seguras aos pesticidas sintéticos. No entanto, levar um produto de bioproteção ao mercado é um processo complexo que pode levar anos, desde a pesquisa inicial até a comercialização final.
Neste blog, analisamos as principais etapas necessárias para obter a aprovação de um produto de bioproteção para uso, apresentando informações de Andermatt Canadá, uma empresa com experiência no desenvolvimento e registro de soluções biológicas em diversos mercados.
Etapa 1 – Pesquisa laboratorial
O desenvolvimento de um novo produto de bioproteção começa com pesquisa laboratorial. O produto pode ser baseado em um ingrediente ativo conhecido, como uma cepa fúngica, uma substância botânica ou uma bactéria, que pode então ser reformulado, aprimorado ou combinado com outros organismos. Alternativamente, o desenvolvimento pode começar com um ingrediente ativo totalmente novo.
Ao trabalhar com novos ingredientes ativos, os experimentos iniciais envolvem a triagem de um grande número de organismos ou substâncias candidatas para identificar aqueles que têm potencial para controlar uma praga específica.
Após a seleção do ingrediente ativo, são realizadas pesquisas adicionais para compreender seu modo de ação, sua eficácia contra a praga em condições de laboratório e seu potencial de produção. Os pesquisadores também avaliam o impacto potencial sobre organismos não-alvo e o meio ambiente.
Muitas substâncias ativas inicialmente promissoras não passam dessa primeira etapa, devido a resultados inconsistentes ou desafios de produção.
Etapa 2 – Testes de campo e desenvolvimento da formulação
Uma vez que o ingrediente ativo seja considerado adequado, estudos adicionais são conduzidos em condições de campo, tanto em pequena quanto em grande escala. Isso ajuda os pesquisadores a avaliar a eficácia no campo e em diversas culturas, enquanto monitoram seus efeitos no meio ambiente e em organismos não-alvo.
Um desafio significativo nesta fase é a formulação do produto, que visa garantir que a substância ativa permaneça eficaz e estável. Ao contrário dos pesticidas sintéticos, os produtos biológicos podem degradar-se mais facilmente, pelo que os investigadores experimentam solventes, veículos, condições de armazenamento e outras tecnologias para otimizar o desempenho do produto.
Etapa 3 – Aprovação regulatória
Embora os produtos de bioproteção sejam feitos de substâncias naturais, eles ainda passam por um rigoroso processo de aprovação antes de serem comercializados. Cada produto deve ser avaliado para garantir que apresente baixo risco e funcione conforme o esperado.
Em geral, os fabricantes devem submeter um dossiê de dados à autoridade de registro. Isso inclui estudos sobre toxicologia, impacto ambiental e eficácia do produto. Embora os sistemas regulatórios variem bastante entre países e regiões, muitos países exigem avaliações separadas do ingrediente ativo (se novo) e do produto final.
O processo de aprovação regulatória pode levar vários anos e exige investimentos financeiros significativos. Os requisitos também podem variar dependendo do tipo de produto de bioproteção ou da localização. Por exemplo, países como a Espanha ou o Brasil exigem o registro de produtos macrobiológicos, enquanto outros não.
Para saber mais sobre como esse processo funciona, conversamos com Sarah Murch, Gerente de Pesquisa e Assuntos Regulatórios da Andermatt Canada. Ela explica que, no Canadá, o processo de registro é supervisionado por Agência Reguladora de Gestão de Pragas do Ministério da Saúde do Canadá (PMRA). De acordo com Sarah, o processo é comparável ao registro de pesticidas convencionais, mas inclui nuances específicas para produtos biológicos. Ela observa que "a PMRA tem se saído bem ao fornecer documentos de orientação detalhados para ambos", o que ajuda os solicitantes a lidar com os requisitos de forma mais eficiente.
Etapa 4 – Entrada no mercado
Após a aprovação, o lançamento bem-sucedido de um produto no mercado apresenta seus próprios desafios. Os fabricantes precisam aumentar a produção do novo produto, mantendo a qualidade consistente.
A distribuição e a logística também podem ser complexas, considerando a natureza dos produtos de bioproteção, que podem exigir condições específicas de armazenamento ou transporte para manter os organismos ativos viáveis. Portanto, estabelecer redes com distribuidores e varejistas locais é essencial para alcançar os produtores de forma eficiente.
Mesmo depois que um produto está disponível, a adoção pelos agricultores é uma etapa crucial para sua entrada no mercado. Muitos produtores ainda não estão familiarizados com o funcionamento do controle biológico e como integrar produtos de bioproteção em seus programas de manejo de pragas. Sam Haley, Gerente Global de Produtos da Andermatt Canada, observa que os produtores se beneficiam mais ao ver essas ferramentas em ação e que “a experiência mostra que demonstrações práticas e recomendações de colegas são altamente eficazes para construir confiança e incentivar a adoção”.
Para incentivar a adoção e educar adequadamente os agricultores, a Andermatt Canada convida os produtores para demonstrações dos produtos, onde podem observar os testes realizados. Quando trabalham com uma variedade de produtos, a Andermatt organiza dias de campo em parceria com varejistas e agricultores. "Os agricultores confiam uns nos outros", explica Sam. "Quando uma boa notícia se espalha pela comunidade, ela tem um peso real — e é nisso que a Andermatt Canada pode confiar. Ter resultados de testes da região ou das culturas que cultivam faz uma enorme diferença. Os produtores querem ver provas que sejam diretamente relevantes para suas próprias operações." Ela acrescenta que levar os produtos às mãos de produtores respeitados e influentes acelera o processo. "Quando esses agricultores-chave experimentam algo, veem resultados expressivos e compartilham sua experiência, a informação se espalha rapidamente. O feedback positivo se dissemina rapidamente — e isso naturalmente gera interesse entre outros produtores."
Qual é o cronograma típico?
O cronograma entre a pesquisa e a comercialização pode variar, geralmente abrangendo vários anos, dependendo da complexidade do produto, da qualidade dos dados e da eficiência regulatória. No Canadá, os produtos microbianos são geralmente considerados de baixo risco, o que significa menos requisitos de dados e prazos potencialmente mais curtos. Os agentes de biocontrole invertebrados não exigem registro no país, o que pode encurtar significativamente seu caminho até o mercado. No entanto, a menos que o agente já esteja presente no país, a importação, o manuseio e a liberação de agentes de biocontrole invertebrados são regulamentados por [inserir nome da agência reguladora]. Autoridade Canadense de Inspeção e Alimentos (CFIA).
Sarah Murch observa que o sistema canadense é rigoroso, mas está em conformidade com os padrões internacionais, acrescentando que “cada mercado tem suas peculiaridades”. Por exemplo, a Europa tende a ter requisitos de dados mais rigorosos. Na UE, os produtos de bioproteção seguem o mesmo processo de avaliação que os pesticidas sintéticos: o ingrediente ativo é aprovado em nível europeu, enquanto o registro do produto ocorre em nível nacional. Todo o processo, da pesquisa à entrada no mercado, pode levar até 10 anos.
Principais fatores que influenciam o cronograma:
- Complexidade do produto
- Qualidade e integridade dos dados de pesquisa
- Requisitos regulamentares específicos de cada país
- Tipo de produto (biopesticidas vs. agentes biológicos invertebrados)
Principais desafios ao longo do caminho
Além da complexidade e duração do processo, o desenvolvimento e a comercialização de um produto de bioproteção apresentam diversos obstáculos, tanto financeiros quanto regulatórios:
- Alto custo de desenvolvimento: O desenvolvimento de um único produto de bioproteção representa um investimento significativo em pesquisa, desenvolvimento e conformidade regulatória. Isso pode impactar fortemente empresas menores, que precisam buscar doadores, investidores ou parcerias para garantir apoio financeiro.
- Ausência de vias regulatórias específicas para produtos de bioproteçãoEm muitos países, os marcos regulatórios foram originalmente concebidos para pesticidas químicos, o que pode apresentar desafios específicos para produtos biológicos. Como os produtos biológicos tendem a ser mais específicos em relação ao alvo e a se degradarem rapidamente, muitos requisitos de dados utilizados para produtos químicos simplesmente não se aplicam. O diálogo e a colaboração contínuos com os órgãos reguladores estão ajudando a solucionar essas diferenças.
- Falta de harmonização internacionalUm produto aprovado em um país pode exigir uma nova solicitação em outro, mesmo quando os dados já foram validados. Isso pode desestimular pequenas empresas a expandirem internacionalmente.
Sarah Murch enfatiza que uma maior harmonização internacional seria "incrivelmente útil" para acelerar o processo e reduzir a duplicação de trabalho.
Qual o futuro da bioproteção?
O lançamento de um novo produto de biocontrole no mercado pode ser uma jornada de uma década, mas esses produtos desempenham um papel essencial na transição para uma produção agrícola mais sustentável.
Com o aumento da demanda por manejo biológico de pragas, a necessidade de sistemas regulatórios eficientes e personalizados torna-se ainda mais evidente. Dados de Portal CABI de Bioproteção Isso indica que, em média, os países com um marco regulatório específico para o registro de biopesticidas têm mais produtos registrados do que aqueles que tratam os biopesticidas da mesma forma que os pesticidas convencionais. Essa tendência também se reflete nas atualizações do Portal; por exemplo, o Brasil, que possui um processo específico para biopesticidas, consistentemente adiciona muitos novos produtos registrados, enquanto países como o Reino Unido ou a França, onde as regulamentações não são tão específicas para agentes de controle biológico, têm muito menos novos produtos.
Sarah Murch observa que o progresso está acontecendo. Ela percebeu que os órgãos reguladores se tornaram mais receptivos aos produtos biológicos nos últimos anos. "Há um reconhecimento crescente de seus benefícios", explica ela, "e uma disposição para simplificar os processos sempre que possível". Ela acrescenta que as consultas prévias à submissão estão se mostrando particularmente úteis, permitindo avaliações caso a caso que podem levar a um registro mais rápido ou à redução dos requisitos de dados quando justificado.
“Os órgãos reguladores estão se tornando mais abertos e pragmáticos em relação aos produtos biológicos.” Ainda assim, ela enfatiza que a educação continuada e a divulgação são essenciais, tanto para ajudar os órgãos reguladores a entender as características únicas desses produtos quanto para fortalecer a aceitação por parte dos agricultores.
A simplificação dos processos de aprovação e uma colaboração mais estreita entre reguladores, pesquisadores e a indústria podem fazer uma grande diferença, ajudando a impulsionar a inovação e garantindo que os agricultores tenham acesso a soluções seguras e eficazes para o controle de pragas.
