Deze blog is geschreven door Fanny Deiss, met bijdragen en technische inzichten van Andermatt Canada.
Biologische beschermingsmiddelen, die zijn afgeleid van natuurlijk voorkomende organismen of stoffen, bieden talrijke voordelen en worden vaak gezien als veiligere alternatieven voor synthetische pesticiden. Het op de markt brengen van een biologisch beschermingsmiddel is echter een complex proces dat jaren kan duren, van het eerste onderzoek tot de uiteindelijke commercialisering.
In deze blog bekijken we de belangrijkste stappen die nodig zijn om een ​​biobeschermingsproduct goedgekeurd te krijgen voor gebruik, met inzichten van Andermatt Canadaeen bedrijf met ervaring in het ontwikkelen en registreren van biologische oplossingen in diverse markten.
Stap 1 – Laboratoriumonderzoek
De ontwikkeling van een nieuw biologisch beschermingsmiddel begint met laboratoriumonderzoek. Het product kan gebaseerd zijn op een bekend actief bestanddeel, zoals een schimmelstam, plantaardige stof of bacterie, dat vervolgens kan worden geherformuleerd, verbeterd of gecombineerd met andere organismen. Als alternatief kan de ontwikkeling beginnen met een volledig nieuw actief bestanddeel.
Bij het werken met nieuwe werkzame stoffen worden in de beginfase van experimenten een groot aantal potentiële organismen of stoffen gescreend om die te identificeren die het potentieel hebben om een ​​bepaald plaagdier te bestrijden.
Nadat een actief bestanddeel is geselecteerd, wordt verder onderzoek gedaan naar de werkingswijze, de effectiviteit tegen het ongedierte onder laboratoriumomstandigheden en het productiepotentieel ervan. Onderzoekers evalueren ook de mogelijke impact op niet-doelorganismen en het milieu.
Veel aanvankelijk veelbelovende werkzame stoffen komen niet verder dan deze eerste stap, vanwege inconsistente resultaten of productieproblemen.
Stap 2 – Veldtesten en formuleringontwikkeling
Zodra het actieve bestanddeel geschikt wordt bevonden, worden aanvullende studies uitgevoerd in veldomstandigheden, zowel op kleine als op grote schaal. Dit helpt onderzoekers de werkzaamheid in het veld en bij verschillende gewassen te evalueren, terwijl tegelijkertijd de effecten op het milieu en niet-doelorganismen worden gemonitord.
Een belangrijke uitdaging in deze fase is de productformulering, die erop gericht is ervoor te zorgen dat de werkzame stof effectief en stabiel blijft. In tegenstelling tot synthetische pesticiden kunnen biologische producten gemakkelijker afbreken, dus experimenteren onderzoekers met oplosmiddelen, dragers, opslagomstandigheden en andere technologieën om de productprestaties te optimaliseren.
Stap 3 – Goedkeuring door de regelgevende instanties
Hoewel biobeschermingsproducten gemaakt zijn van natuurlijk voorkomende stoffen, doorlopen ze toch een strenge goedkeuringsprocedure voordat ze verkocht mogen worden. Elk product moet worden geëvalueerd om te garanderen dat het een laag risico vormt en naar behoren werkt.
Over het algemeen moeten fabrikanten een dossier met gegevens indienen bij de registratieautoriteit. Dit omvat studies naar toxicologie, milieueffecten en producteffectiviteit. Hoewel de regelgeving sterk verschilt per land en regio, vereisen veel landen afzonderlijke evaluaties van het actieve bestanddeel (indien nieuw) en het eindproduct.
Het wettelijke goedkeuringsproces kan meerdere jaren duren en vereist aanzienlijke financiële investeringen. De eisen kunnen ook verschillen afhankelijk van het type biobeschermingsproduct of de locatie. Zo vereisen landen als Spanje of Brazilië bijvoorbeeld registratie van macrobiële producten, terwijl anderen dat niet doen.
Om meer te weten te komen over hoe dit proces werkt, spraken we met Sarah Murch, Research and Regulatory Affairs Manager bij Andermatt Canada. Zij legt uit dat het registratieproces in Canada wordt begeleid door Het Canadese agentschap voor de regulering van ongediertebestrijding (PMRA). Volgens Sarah is het proces vergelijkbaar met de registratie van conventionele bestrijdingsmiddelen, maar met nuances die specifiek zijn afgestemd op biologische producten. Ze merkt op dat "de PMRA er goed in is geslaagd om gedetailleerde richtlijnen voor beide te verstrekken", wat aanvragers helpt om efficiënter aan de vereisten te voldoen.
Stap 4 – Toetreding tot de markt
Na goedkeuring brengt het succesvol op de markt brengen van een product de nodige uitdagingen met zich mee. Fabrikanten moeten de productie van hun nieuwe product opschalen en tegelijkertijd een constante kwaliteit garanderen.
Distributie en logistiek kunnen complex zijn, gezien de aard van biobeschermingsproducten, die mogelijk specifieke opslag- of transportomstandigheden vereisen om de werkzame organismen levensvatbaar te houden. Het opzetten van netwerken met lokale distributeurs en detailhandelaren is daarom essentieel om telers efficiënt te bereiken.
Zelfs wanneer een product beschikbaar is, is de acceptatie ervan door boeren een cruciale stap in de marktintroductie. Veel telers zijn nog steeds niet bekend met hoe biologische bestrijding werkt en hoe ze biologische beschermingsproducten in hun plaagbestrijdingsprogramma's kunnen integreren. Sam Haley, Global Product Manager bij Andermatt Canada, merkt op dat telers het meest profiteren van het zien van deze middelen in actie en dat "de ervaring leert dat praktische demonstraties en aanbevelingen van collega's zeer effectief zijn om vertrouwen op te bouwen en de acceptatie te bevorderen".
Om de acceptatie van de producten te stimuleren en boeren goed voor te lichten, nodigt Andermatt Canada telers uit voor demonstraties van de producten, zodat ze de proefprojecten kunnen bekijken. Wanneer er met verschillende producten wordt gewerkt, organiseert Andermatt ook velddagen in samenwerking met retailers en boeren. "Boeren vertrouwen elkaar," legt Sam uit. "Goed nieuws binnen de gemeenschap weegt zwaar mee – en daar kan Andermatt Canada op rekenen. Proefresultaten uit de eigen regio of van gewassen die ze zelf verbouwen, maken een groot verschil. Telers willen bewijs zien dat direct relevant is voor hun eigen bedrijf." Ze voegt eraan toe dat het in handen krijgen van gerespecteerde, invloedrijke telers de verspreiding versnelt. "Wanneer deze belangrijke telers iets uitproberen, goede resultaten zien en hun ervaring delen, verspreidt het zich snel. Positieve feedback verspreidt zich razendsnel – en dat wekt vanzelfsprekend interesse bij andere telers."
Wat is het gebruikelijke tijdschema?
De tijdlijn van onderzoek tot commercialisering kan variëren en beslaat doorgaans meerdere jaren, afhankelijk van de complexiteit van het product, de kwaliteit van de gegevens en de efficiëntie van de regelgeving. In Canada worden microbiële producten over het algemeen als minder risicovol beschouwd, wat betekent dat er minder gegevensvereisten zijn en de tijdlijn mogelijk korter is. Ongewervelde biologische bestrijdingsmiddelen hoeven in het land niet te worden geregistreerd, wat hun weg naar de markt aanzienlijk kan verkorten. Tenzij het middel echter al in het land aanwezig is, is de import, behandeling en vrijlating van ongewervelde biologische bestrijdingsmiddelen wel gereguleerd door de wet- en regelgeving. de Canadese Autoriteit voor Voedselveiligheid en -inspectie (CFIA).
Sarah Murch merkt op dat het Canadese systeem streng is, maar wel in lijn met internationale normen, en voegt eraan toe dat "elke markt zijn eigen eigenaardigheden heeft". Zo heeft Europa bijvoorbeeld vaak strengere eisen ten aanzien van gegevens. In de EU doorlopen biologische beschermingsmiddelen hetzelfde evaluatieproces als synthetische pesticiden: het actieve bestanddeel wordt op Europees niveau goedgekeurd, terwijl de productregistratie op nationaal niveau plaatsvindt. Het hele proces, van onderzoek tot marktintroductie, kan tot wel 10 jaar duren.
Belangrijkste factoren die de tijdlijn beïnvloeden:
- Complexiteit van het product
- Kwaliteit en volledigheid van onderzoeksgegevens
- Landspecifieke wettelijke vereisten
- Producttype (biopesticiden versus biologische bestrijdingsmiddelen op basis van ongewervelde dieren)
Belangrijke uitdagingen onderweg
Naast de complexiteit en de lange duur van het proces, brengt de ontwikkeling en introductie van een biobeschermingsproduct op de markt verschillende hindernissen met zich mee, zowel financieel als op regelgevingsgebied:
- Hoge ontwikkelingskosten: De ontwikkeling van één enkel biobeschermingsproduct vergt een aanzienlijke investering in onderzoek, ontwikkeling en naleving van regelgeving. Dit kan grote gevolgen hebben voor kleinere bedrijven die op zoek moeten naar donateurs, investeerders of partnerschappen om financiële steun te verkrijgen.
- Gebrek aan regelgeving die specifiek is afgestemd op biobeschermingsproducten.In veel landen zijn de regelgevingskaders oorspronkelijk ontworpen voor chemische bestrijdingsmiddelen, wat unieke uitdagingen kan opleveren voor biologische producten. Omdat biologische producten doorgaans gerichter zijn en snel afbreken, zijn veel van de gegevensvereisten die voor chemische producten gelden, simpelweg niet van toepassing. Voortdurende dialoog en samenwerking met regelgevende instanties helpen om deze verschillen aan te pakken.
- Gebrek aan internationale harmonisatieEen product dat in het ene land is goedgekeurd, vereist mogelijk een nieuwe aanvraag in een ander land, zelfs als de gegevens al gevalideerd zijn. Dit kan kleinere bedrijven ontmoedigen om internationaal uit te breiden.
Sarah Murch benadrukt dat een betere internationale afstemming "enorm nuttig" zou zijn om het proces te versnellen en dubbel werk te verminderen.
Wat is de volgende stap voor biobescherming?
Het op de markt brengen van een nieuw biologisch bestrijdingsmiddel kan wel tien jaar duren, maar deze producten spelen een essentiële rol in de overgang naar een duurzamere landbouwproductie.
Naarmate de vraag naar biologische plaagbestrijding blijft groeien, wordt de behoefte aan efficiënte en op maat gemaakte regelgevingssystemen steeds duidelijker. Gegevens van de CABI BioProtection-portaal Dit geeft aan dat landen met een specifiek regelgevingskader voor de registratie van biopesticiden gemiddeld meer geregistreerde producten hebben dan landen die biopesticiden op dezelfde manier behandelen als conventionele pesticiden. Deze trend wordt ook weerspiegeld in de updates van het portaal; zo heeft Brazilië, dat een op biopesticiden afgestemd proces hanteert, steevast veel nieuwe geregistreerde producten om toe te voegen, terwijl landen als het Verenigd Koninkrijk of Frankrijk, waar de regelgeving niet zo specifiek is afgestemd op biologische bestrijdingsmiddelen, veel minder nieuwe producten hebben.
Sarah Murch merkt op dat er vooruitgang wordt geboekt. Ze heeft gezien dat regelgevende instanties de afgelopen jaren ontvankelijker zijn geworden voor biologische producten. "Er is een groeiende erkenning van de voordelen ervan", legt ze uit, "en een bereidheid om processen waar mogelijk te stroomlijnen." Ze voegt eraan toe dat overleg voorafgaand aan de indiening bijzonder nuttig blijkt, omdat dit een beoordeling per geval mogelijk maakt die kan leiden tot een versnelde registratie of, indien gerechtvaardigd, tot minder gegevensvereisten.
"Regulatoren staan ​​steeds opener en pragmatischer tegenover biologische producten." Toch benadrukt ze dat voortdurende voorlichting en bewustmaking essentieel zijn, zowel om regulatoren te helpen de unieke eigenschappen van deze producten te begrijpen als om de acceptatie ervan door boeren te vergroten.
Het stroomlijnen van goedkeuringsprocessen en een nauwere samenwerking tussen regelgevende instanties, onderzoekers en de industrie kunnen een wezenlijk verschil maken, innovatie stimuleren en ervoor zorgen dat boeren toegang hebben tot veilige en effectieve oplossingen voor plaagbestrijding.
