प्रयोगशालादेखि क्षेत्रसम्म: जैविक सुरक्षा उत्पादनहरू विकास गर्दै

यो ब्लग फ्यानी डेइसद्वारा लेखिएको हो, जसमा एन्डरमेट क्यानडाद्वारा प्रदान गरिएको योगदान र प्राविधिक अन्तर्दृष्टिहरू समावेश छन्।

प्राकृतिक रूपमा हुने जीव वा पदार्थबाट प्राप्त हुने जैविक सुरक्षा उत्पादनहरूले धेरै फाइदाहरू प्रदान गर्छन् र प्रायः कृत्रिम कीटनाशकहरूको सुरक्षित विकल्पको रूपमा हेरिन्छन्। यद्यपि, जैविक सुरक्षा उत्पादनलाई बजारमा ल्याउनु एक जटिल प्रक्रिया हो जसमा प्रारम्भिक अनुसन्धानदेखि अन्तिम व्यावसायीकरणसम्म वर्षौं लाग्न सक्छ।

यस ब्लगमा, हामी जैविक सुरक्षा उत्पादन प्रयोगको लागि अनुमोदन प्राप्त गर्न आवश्यक पर्ने मुख्य चरणहरू हेर्छौं, जसमा अन्तर्दृष्टिहरू समावेश छन् एन्डरम्याट क्यानडा, धेरै बजारहरूमा जैविक समाधानहरू विकास र दर्ता गर्ने अनुभव भएको कम्पनी। 

चरण १ – प्रयोगशाला अनुसन्धान 

नयाँ जैविक सुरक्षा उत्पादनको विकास प्रयोगशाला अनुसन्धानबाट सुरु हुन्छ। यो उत्पादन ज्ञात सक्रिय घटकमा आधारित हुन सक्छ, जस्तै फंगल स्ट्रेन, वनस्पति पदार्थ, वा ब्याक्टेरिया, जसलाई त्यसपछि पुन: सुधार गर्न, बढाउन वा अन्य जीवहरूसँग मिलाउन सकिन्छ। वैकल्पिक रूपमा, विकास पूर्ण रूपमा नयाँ सक्रिय घटकबाट सुरु हुन सक्छ।  

नयाँ सक्रिय सामग्रीहरूसँग काम गर्दा, प्रारम्भिक प्रयोगहरूमा लक्षित कीट नियन्त्रण गर्ने क्षमता भएकाहरू पहिचान गर्न ठूलो संख्यामा उम्मेदवार जीवहरू वा पदार्थहरूको स्क्रिनिङ समावेश हुन्छ।  

एकपटक सक्रिय घटक छनौट गरिसकेपछि, यसको कार्य गर्ने तरिका, प्रयोगशालाको अवस्थामा कीरा विरुद्ध यसको प्रभावकारिता र यसको उत्पादन क्षमता बुझ्न थप अनुसन्धान गरिन्छ। अनुसन्धानकर्ताहरूले गैर-लक्षित जीवहरू र वातावरणमा सम्भावित प्रभावको पनि मूल्याङ्कन गर्छन्।  

धेरै सुरुमा आशाजनक सक्रिय पदार्थहरू असंगत नतिजा वा उत्पादन चुनौतीहरूको कारणले गर्दा यो पहिलो चरण पार गर्न सक्दैनन्।  

चरण २ – क्षेत्र परीक्षण र सूत्रीकरण विकास

सक्रिय घटक उपयुक्त ठहरिएपछि, क्षेत्र सेटिङहरूमा थप अध्ययनहरू गरिन्छन्, साना र ठूला दुवै स्तरहरूमा। यसले अनुसन्धानकर्ताहरूलाई क्षेत्र र धेरै बालीहरूमा प्रभावकारिता मूल्याङ्कन गर्न मद्दत गर्दछ, साथै वातावरण र गैर-लक्षित जीवहरूमा यसको प्रभावहरूको निगरानी गर्दछ।  

यस चरणमा एउटा महत्त्वपूर्ण चुनौती भनेको उत्पादन निर्माण हो, जसको उद्देश्य सक्रिय पदार्थ प्रभावकारी र स्थिर रहनु हो। कृत्रिम कीटनाशकहरूको विपरीत, जैविक उत्पादनहरू सजिलैसँग बिग्रन सक्छन्, त्यसैले अनुसन्धानकर्ताहरूले उत्पादन प्रदर्शनलाई अनुकूलन गर्न विलायकहरू, वाहकहरू, भण्डारण अवस्थाहरू र अन्य प्रविधिहरूसँग प्रयोग गर्छन्।  

चरण ३ – नियामक स्वीकृति

जैविक सुरक्षा उत्पादनहरू प्राकृतिक रूपमा हुने पदार्थहरूबाट बनाइए तापनि, बेच्न सक्नु अघि तिनीहरू अझै पनि कडा अनुमोदन प्रक्रियाबाट गुज्रन्छन्। प्रत्येक उत्पादन कम जोखिमपूर्ण छ र उद्देश्य अनुसार काम गर्छ भनी सुनिश्चित गर्न मूल्याङ्कन गरिनुपर्छ।  

सामान्यतया, उत्पादकहरूले दर्ता प्राधिकरणलाई डेटाको एक डोजियर बुझाउनु पर्छ। यसमा विष विज्ञान, वातावरणीय प्रभाव र उत्पादन प्रभावकारिता सम्बन्धी अध्ययनहरू समावेश छन्। देशहरू र क्षेत्रहरूमा नियामक प्रणालीहरू व्यापक रूपमा भिन्न भए तापनि, धेरै देशहरूलाई सक्रिय घटक (यदि नयाँ हो भने) र अन्तिम उत्पादनको छुट्टाछुट्टै मूल्याङ्कन आवश्यक पर्दछ।  

नियामक स्वीकृति प्रक्रिया धेरै वर्ष लाग्न सक्छ र महत्त्वपूर्ण वित्तीय लगानी आवश्यक पर्दछ। जैविक सुरक्षा उत्पादन वा स्थानको प्रकारको आधारमा आवश्यकताहरू पनि फरक हुन सक्छन्। उदाहरणका लागि, स्पेन वा ब्राजिल जस्ता देशहरूमा दर्ता आवश्यक पर्दछ। माइक्रोबियल उत्पादनहरू, जबकि अरूले गर्दैनन्।  

यो प्रक्रिया कसरी काम गर्छ भन्ने बारे थप जान्नको लागि, हामीले एन्डरम्याट क्यानडाकी अनुसन्धान र नियामक मामिला प्रबन्धक सारा मर्चसँग कुरा गर्यौं। उनी बताउँछिन् कि क्यानडामा, दर्ता प्रक्रियाको निरीक्षण गरिन्छ हेल्थ क्यानडाको कीट व्यवस्थापन नियामक एजेन्सी (PMRA)। साराको अनुसार, यो प्रक्रिया परम्परागत कीटनाशकहरू दर्ता गर्ने जस्तै छ तर जैविक उत्पादनहरूको लागि अनुकूलित सूक्ष्मताहरू समावेश गर्दछ। उनी भन्छिन् कि "PMRA ले दुवैको लागि विस्तृत मार्गदर्शन कागजातहरू प्रदान गरेर राम्रो काम गरेको छ", जसले आवेदकहरूलाई आवश्यकताहरू अझ कुशलतापूर्वक नेभिगेट गर्न मद्दत गर्दछ। 

चरण ४ – बजार प्रवेश

स्वीकृति पछि, कुनै उत्पादनलाई सफलतापूर्वक बजारमा ल्याउनुका आफ्नै चुनौतीहरू छन्। उत्पादकहरूले निरन्तर गुणस्तर कायम राख्दै आफ्नो नयाँ उत्पादनको उत्पादन बढाउनु पर्छ। 

जैविक सुरक्षा उत्पादनहरूको प्रकृतिलाई ध्यानमा राख्दै वितरण र रसद पनि जटिल हुन सक्छ, जसलाई सक्रिय जीवहरूलाई जीवन्त राख्नको लागि विशेष भण्डारण वा यातायात अवस्थाहरू आवश्यक पर्न सक्छ। त्यसैले उत्पादकहरूमा कुशलतापूर्वक पुग्न स्थानीय वितरकहरू र खुद्रा विक्रेताहरूसँग सञ्जाल स्थापना गर्नु आवश्यक छ। 

एक पटक उत्पादन उपलब्ध भएपछि पनि, किसानहरूले यसको बजार प्रवेशमा अपनाउनु एक महत्वपूर्ण चरण हो। धेरै उत्पादकहरू अझै पनि जैविक नियन्त्रण कसरी काम गर्छ र जैविक सुरक्षा उत्पादनहरूलाई उनीहरूको कीट व्यवस्थापन कार्यक्रमहरूमा कसरी एकीकृत गर्ने भन्ने बारे अपरिचित छन्। एन्डरम्याट क्यानडाका ग्लोबल प्रोडक्ट म्यानेजर साम हेलीले टिप्पणी गर्छन् कि किसानहरूले यी उपकरणहरूलाई कार्यमा देखेर सबैभन्दा बढी फाइदा लिन्छन् र "अनुभवले देखाउँछ कि व्यावहारिक प्रदर्शन र साथीहरूको सिफारिसहरू विश्वास निर्माण गर्न र अपनाउन प्रोत्साहित गर्न अत्यधिक प्रभावकारी छन्।" 

किसानहरूलाई उचित रूपमा शिक्षित गर्न र अनुमोदन गर्न प्रोत्साहित गर्न, एन्डरम्याट क्यानडाले किसानहरूलाई परीक्षण कार्य अवलोकन गर्न उत्पादनहरूको प्रदर्शनमा आमन्त्रित गर्दछ, वा विभिन्न उत्पादनहरूसँग काम गर्दा, एन्डरम्याटले खुद्रा विक्रेताहरू र किसानहरूसँगको साझेदारीमा फिल्ड डेहरू आयोजना गर्नेछ। "किसानहरूले किसानहरूलाई विश्वास गर्छन्," साम बताउँछन्। "जब राम्रो समाचार समुदायमा सर्छ, यसले वास्तविक वजन बोक्छ - र त्यो त्यस्तो चीज हो जसमा एन्डरम्याट क्यानडा भर पर्न सक्छ। स्थानीय क्षेत्र वा उनीहरूले उब्जाएको बालीबाट परीक्षण परिणामहरू हुनुले ठूलो फरक पार्छ। उत्पादकहरू उनीहरूको आफ्नै सञ्चालनसँग प्रत्यक्ष रूपमा सान्दर्भिक प्रमाण हेर्न चाहन्छन्।" उनी थप्छिन् कि सम्मानित, प्रभावशाली उत्पादकहरूको हातमा उत्पादनहरू प्राप्त गर्नाले गति बढ्छ। "जब ती प्रमुख किसानहरूले केहि प्रयास गर्छन्, बलियो परिणामहरू देख्छन्, र आफ्नो अनुभव साझा गर्छन्, यो छिटो फैलिन्छ। सकारात्मक प्रतिक्रिया अंगूरको बोटमा छिटो सर्छ - र यसले स्वाभाविक रूपमा अन्य उत्पादकहरूमाझ चासो जगाउँछ।" 

सामान्य समयरेखा के हो?

अनुसन्धानदेखि व्यावसायीकरणसम्मको समयरेखा फरक हुन सक्छ, सामान्यतया उत्पादन जटिलता, डेटा गुणस्तर, र नियामक दक्षतामा निर्भर गर्दै धेरै वर्षसम्म फैलिन्छ। क्यानडामा, माइक्रोबियल उत्पादनहरूलाई सामान्यतया कम जोखिम मानिन्छ, जसको अर्थ कम डेटा आवश्यकताहरू र सम्भावित रूपमा छोटो समयरेखा हो। इन्भर्टेब्रेट बायोकन्ट्रोल एजेन्टहरूलाई देशमा दर्ता आवश्यक पर्दैन, जसले बजारमा उनीहरूको मार्गलाई उल्लेखनीय रूपमा छोटो बनाउन सक्छ। यद्यपि, एजेन्ट पहिले नै देशमा उपस्थित नभएसम्म, इन्भर्टेब्रेट बायोकन्ट्रोल एजेन्टहरूको आयात, ह्यान्डलिङ र रिलीज द्वारा नियमन गरिन्छ। क्यानेडियन खाद्य तथा निरीक्षण प्राधिकरण (CFIA)। 

सारा मर्चले क्यानडाको प्रणाली कठोर छ तर अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्ड अनुरूप छ भनी उल्लेख गर्छिन्, उनले थपिन् कि "प्रत्येक बजारको आफ्नै विशेषताहरू हुन्छन्।" उदाहरणका लागि, युरोपमा बढी कडा डेटा आवश्यकताहरू हुन्छन्। EU मा, जैविक सुरक्षा उत्पादनहरूले कृत्रिम कीटनाशकहरू जस्तै मूल्याङ्कन प्रक्रिया पछ्याउँछन्: सक्रिय घटक युरोपेली स्तरमा अनुमोदित हुन्छ, जबकि उत्पादन दर्ता राष्ट्रिय स्तरमा हुन्छ। अनुसन्धानदेखि बजार प्रवेशसम्मको सम्पूर्ण प्रक्रिया १० वर्षसम्म लाग्न सक्छ।   

समयरेखालाई प्रभाव पार्ने मुख्य कारकहरू:

• उत्पादनको जटिलता 
• अनुसन्धान डेटाको गुणस्तर र पूर्णता 
• देश-विशिष्ट नियामक आवश्यकताहरू 
• उत्पादन प्रकार (जैवोपेस्टिसाइड बनाम इन्भर्टेब्रेट जैविक एजेन्टहरू) 

बाटोमा रहेका प्रमुख चुनौतीहरू

प्रक्रियाको जटिलता र अवधिभन्दा बाहिर, जैविक सुरक्षा उत्पादनको विकास र बजारमा ल्याउनुमा वित्तीय र नियामक दुवै प्रकारका धेरै अवरोधहरू आउँछन्: 

• उच्च विकास लागत: एउटै जैविक सुरक्षा उत्पादन विकास गर्नु अनुसन्धान, विकास र नियामक अनुपालनमा महत्वपूर्ण लगानी हो। यसले साना कम्पनीहरूलाई ठूलो असर पार्न सक्छ जसले वित्तीय सहयोग सुरक्षित गर्न दाताहरू, लगानीकर्ताहरू, वा साझेदारीहरू खोज्नु पर्छ।  
• जैविक सुरक्षा उत्पादनहरूका लागि तयार पारिएको नियामक मार्गहरूको अभाव: धेरै देशहरूमा, नियामक ढाँचाहरू मूल रूपमा रासायनिक कीटनाशकहरूको लागि डिजाइन गरिएको थियो, जसले जैविक उत्पादनहरूको लागि अद्वितीय चुनौतीहरू प्रस्तुत गर्न सक्छ। जैविक उत्पादनहरू बढी लक्ष्य-विशिष्ट हुने र चाँडै घट्ने भएकाले, रासायनिक उत्पादनहरूको लागि प्रयोग हुने धेरै डेटा आवश्यकताहरू लागू हुँदैनन्। नियामकहरूसँग निरन्तर संवाद र सहकार्यले यी भिन्नताहरूलाई सम्बोधन गर्न मद्दत गरिरहेको छ। 
• अन्तर्राष्ट्रिय समन्वयको अभाव: एउटा देशमा अनुमोदित उत्पादनलाई अर्को देशमा नयाँ आवेदन आवश्यक पर्न सक्छ, जबकि डेटा पहिले नै प्रमाणित भइसकेको हुन्छ। यसले साना कम्पनीहरूलाई अन्तर्राष्ट्रिय स्तरमा विस्तार गर्न निरुत्साहित गर्न सक्छ। 

सारा मर्चले जोड दिन्छिन् कि प्रक्रियालाई गति दिन र कामको दोहोरोपन कम गर्न ठूलो अन्तर्राष्ट्रिय समन्वय "अविश्वसनीय रूपमा उपयोगी" हुनेछ।

जैविक सुरक्षाको लागि अब के छ?

बजारमा नयाँ जैविक नियन्त्रण उत्पादन ल्याउनु एक दशक लामो यात्रा हुन सक्छ, तैपनि यी उत्पादनहरूले दिगो कृषि उत्पादनतर्फको संक्रमणमा महत्त्वपूर्ण भूमिका खेल्छन्।  

जैविक शत्रुजीव व्यवस्थापनको माग बढ्दै जाँदा, कुशल र अनुकूलित नियामक प्रणालीको आवश्यकता अझ स्पष्ट हुँदै जान्छ। बाट तथ्याङ्क CABI BioProtection पोर्टल यसले संकेत गर्छ कि, औसतमा, जैविक कीटनाशक दर्ताको लागि विशिष्ट नियामक ढाँचा भएका देशहरूमा परम्परागत कीटनाशकहरू जस्तै जैविक कीटनाशकहरूको उपचार गर्ने देशहरू भन्दा बढी दर्ता गरिएका उत्पादनहरू छन्। यो प्रवृत्ति पोर्टल अपडेटहरूमा पनि प्रतिबिम्बित हुन्छ; उदाहरणका लागि, ब्राजिल, जसमा जैविक कीटनाशक अनुकूलित प्रक्रिया छ, लगातार थप्न धेरै नयाँ दर्ता गरिएका उत्पादनहरू छन्, जबकि बेलायत वा फ्रान्स जस्ता देशहरू, जहाँ नियमहरू जैविक नियन्त्रण एजेन्टहरूको लागि त्यति अनुकूलित छैनन्, धेरै कम नयाँ उत्पादनहरू छन्।  

सारा मर्चले प्रगति भइरहेको बताउँछिन्। उनले हालैका वर्षहरूमा नियामकहरू जैविक उत्पादनहरूप्रति बढी ग्रहणशील भएको देखेकी छिन्। "उनीहरूको फाइदाहरूको बढ्दो मान्यता छ," उनी बताउँछिन्, "र सम्भव भएसम्म प्रक्रियाहरूलाई सुव्यवस्थित गर्ने इच्छा छ।" उनी थप्छिन् कि पूर्व-सबमिशन परामर्शहरू विशेष गरी उपयोगी साबित भइरहेका छन्, जसले केस-दर-केस मूल्याङ्कनहरूलाई अनुमति दिन्छ जसले द्रुत दर्ता वा उचित ठहरिएमा डेटा आवश्यकताहरू कम गर्न सक्छ। 

"जैविक उत्पादनहरूको कुरा गर्दा नियामकहरू अझ खुला र व्यावहारिक हुँदै गइरहेका छन्।" तैपनि, उनी जोड दिन्छिन् कि निरन्तर शिक्षा र पहुँच आवश्यक छ, दुवै नियामकहरूलाई यी उत्पादनहरूको अद्वितीय विशेषताहरू बुझ्न र किसानहरूको स्वीकृतिलाई बलियो बनाउन मद्दत गर्न। 

अनुमोदन प्रक्रियालाई सुव्यवस्थित बनाउनु र नियामकहरू, अनुसन्धानकर्ताहरू र उद्योगहरू बीचको नजिकको सहकार्यले वास्तविक भिन्नता ल्याउन सक्छ, जसले नवीनतालाई बढावा दिन र किसानहरूले कीट व्यवस्थापनको लागि सुरक्षित र प्रभावकारी समाधानहरूमा पहुँच गर्न सक्ने सुनिश्चित गर्न मद्दत गर्दछ।