Blog ini ditulis oleh Fanny Deiss, dengan sumbangan dan pandangan teknikal yang diberikan oleh Andermatt Canada.
Produk bioperlindungan, yang diperoleh daripada organisma atau bahan semulajadi, memberikan banyak kelebihan dan sering dilihat sebagai alternatif yang lebih selamat kepada racun perosak sintetik. Walau bagaimanapun, membawa produk perlindungan bio ke pasaran adalah proses yang kompleks yang boleh mengambil masa bertahun-tahun dari penyelidikan awal hingga pengkomersilan akhir.
Dalam blog ini, kami melihat langkah-langkah utama yang diperlukan untuk mendapatkan produk bioperlindungan yang diluluskan untuk digunakan, yang menampilkan pandangan daripada Andermatt Kanada, sebuah syarikat yang berpengalaman dalam membangunkan dan mendaftarkan penyelesaian biologi merentasi pelbagai pasaran.
Langkah 1 – Penyelidikan makmal
Membangunkan produk bioperlindungan baharu bermula dengan penyelidikan makmal. Produk ini boleh berasaskan bahan aktif yang diketahui, seperti terikan kulat, bahan botani, atau bakteria, yang kemudiannya boleh dirumus semula, dipertingkatkan atau digabungkan dengan organisma lain. Sebagai alternatif, pembangunan mungkin bermula dengan bahan aktif yang sama sekali baru.
Apabila bekerja dengan bahan aktif baharu, eksperimen awal melibatkan penyaringan sebilangan besar organisma atau bahan calon untuk mengenal pasti organisma atau bahan yang berpotensi mengawal perosak sasaran.
Sebaik sahaja bahan aktif telah dipilih, penyelidikan lanjut dijalankan untuk memahami cara tindakannya, keberkesanannya terhadap perosak di bawah keadaan makmal, dan potensi pengeluarannya. Penyelidik juga menilai potensi kesan terhadap organisma bukan sasaran dan alam sekitar.
Banyak bahan aktif yang pada mulanya menjanjikan tidak bergerak melepasi langkah pertama ini, disebabkan keputusan yang tidak konsisten atau cabaran pengeluaran.
Langkah 2 – Pengujian lapangan dan pembangunan rumusan
Apabila bahan aktif dianggap sesuai, kajian tambahan dijalankan dalam tetapan lapangan, baik pada skala kecil dan besar. Ini membantu penyelidik menilai keberkesanan di lapangan dan merentasi pelbagai tanaman, sambil memantau kesannya terhadap alam sekitar dan organisma bukan sasaran.
Cabaran penting pada peringkat ini ialah perumusan produk, yang bertujuan untuk memastikan bahan aktif kekal berkesan dan stabil. Tidak seperti racun perosak sintetik, produk biologi boleh merosot dengan lebih mudah, jadi penyelidik bereksperimen dengan pelarut, pembawa, keadaan penyimpanan dan teknologi lain untuk mengoptimumkan prestasi produk.
Langkah 3 – Kelulusan kawal selia
Walaupun produk bioproteksi diperbuat daripada bahan semulajadi, ia masih melalui proses kelulusan yang ketat sebelum boleh dijual. Setiap produk mesti dinilai untuk memastikan ia berisiko rendah dan berfungsi seperti yang diharapkan.
Secara amnya, pengeluar mesti menyerahkan dokumen data kepada pihak berkuasa pendaftaran. Ini termasuk kajian mengenai toksikologi, kesan alam sekitar dan keberkesanan produk. Walaupun sistem kawal selia berbeza secara meluas merentas negara dan wilayah, banyak negara memerlukan penilaian berasingan bagi bahan aktif (jika baharu) dan produk akhir.
Proses kelulusan kawal selia boleh mengambil masa beberapa tahun dan memerlukan pelaburan kewangan yang besar. Keperluan juga mungkin berbeza bergantung pada jenis produk atau lokasi bioperlindungan. Contohnya, negara, seperti Sepanyol atau Brazil, memerlukan pendaftaran produk makrob, manakala yang lain tidak.
Untuk mengetahui lebih lanjut tentang cara proses ini berfungsi, kami bercakap dengan Sarah Murch, Pengurus Hal Ehwal Penyelidikan dan Kawal Selia di Andermatt Canada. Dia menjelaskan bahawa di Kanada, proses pendaftaran diawasi oleh Agensi Kawal Selia Pengurusan Perosak Health Canada (PMRA). Menurut Sarah, proses itu setanding dengan mendaftar racun perosak konvensional tetapi termasuk nuansa yang disesuaikan untuk produk biologi. Beliau menyatakan bahawa "PMRA telah berjaya menyediakan dokumen panduan terperinci untuk kedua-duanya", yang membantu pemohon menavigasi keperluan dengan lebih cekap.
Langkah 4 – Kemasukan pasaran
Selepas kelulusan, kejayaan membawa produk ke pasaran datang dengan cabaran tersendiri. Pengilang mesti meningkatkan pengeluaran produk baharu mereka sambil mengekalkan kualiti yang konsisten.
Pengedaran dan logistik juga boleh menjadi rumit memandangkan sifat produk bioproteksi, yang mungkin memerlukan keadaan penyimpanan atau pengangkutan khusus untuk memastikan organisma aktif berdaya maju. Oleh itu, mewujudkan rangkaian dengan pengedar dan peruncit tempatan adalah penting untuk mencapai penanam dengan cekap.
Sekalipun produk tersedia, penggunaan petani adalah langkah kritikal dalam kemasukan pasarannya. Ramai penanam masih tidak mengetahui cara kawalan bio berfungsi dan cara mengintegrasikan produk perlindungan bio ke dalam program pengurusan perosak mereka. Sam Haley, Pengurus Produk Global di Andermatt Canada, menyatakan bahawa penanam mendapat manfaat paling banyak daripada melihat alat ini dalam tindakan dan bahawa "pengalaman menunjukkan bahawa demonstrasi langsung dan cadangan rakan sebaya adalah sangat berkesan dalam membina kepercayaan dan menggalakkan penerimaan."
Untuk menggalakkan pengambilan dan mendidik petani dengan betul, Andermatt Canada menjemput penanam ke demonstrasi produk untuk memerhati kerja percubaan, atau apabila bekerja dengan pelbagai produk, Andermatt akan menganjurkan hari lapangan, dengan kerjasama peruncit dan petani. "Petani mempercayai petani," jelas Sam. "Apabila berita baik bergerak melalui komuniti, ia membawa berat sebenar—dan itu adalah sesuatu yang boleh dipercayai oleh Andermatt Canada. Mempunyai hasil percubaan dari kawasan setempat atau tanaman yang mereka tanam membuat perbezaan yang besar. Penanam ingin melihat bukti yang berkaitan secara langsung dengan operasi mereka sendiri." Dia menambah bahawa mendapatkan produk ke tangan penanam yang dihormati dan berpengaruh mempercepatkan momentum. "Apabila petani utama tersebut mencuba sesuatu, melihat hasil yang kukuh dan berkongsi pengalaman mereka, ia merebak dengan cepat. Maklum balas positif bergerak melalui pantas—dan ia secara semula jadi membina minat di kalangan penanam lain."
Apakah garis masa biasa?
Garis masa daripada penyelidikan kepada pengkomersilan boleh berbeza-beza, biasanya menjangkau beberapa tahun bergantung pada kerumitan produk, kualiti data dan kecekapan kawal selia. Di Kanada, produk mikrob umumnya dianggap berisiko lebih rendah, yang bermaksud keperluan data yang lebih sedikit dan garis masa yang berpotensi lebih pendek. Ejen biokawalan invertebrata tidak memerlukan pendaftaran di negara ini, yang boleh memendekkan laluan mereka ke pasaran dengan ketara. Walau bagaimanapun, melainkan ejen itu sudah ada di negara ini, import, pengendalian dan pelepasan agen biokawalan invertebrata dikawal oleh Pihak Berkuasa Makanan dan Pemeriksaan Kanada (CFIA).
Sarah Murch menyatakan bahawa sistem Kanada adalah ketat tetapi selaras dengan piawaian antarabangsa, sambil menambah bahawa "setiap pasaran mempunyai kebiasaannya." Sebagai contoh, Eropah cenderung mempunyai keperluan data yang lebih ketat. Di EU, produk bioproteksi mengikut proses penilaian yang sama seperti racun perosak sintetik: bahan aktif diluluskan di peringkat Eropah, manakala pendaftaran produk berlaku di peringkat kebangsaan. Keseluruhan proses, daripada penyelidikan hingga kemasukan pasaran, boleh mengambil masa sehingga 10 tahun.
Faktor utama yang mempengaruhi garis masa:
- Kerumitan produk
- Kualiti dan kesempurnaan data penyelidikan
- Keperluan kawal selia khusus negara
- Jenis produk (biopestisid vs agen biologi invertebrata)
Cabaran utama sepanjang perjalanan
Di luar kerumitan dan tempoh proses, membangunkan dan membawa produk perlindungan bio ke pasaran datang dengan beberapa halangan, kewangan dan kawal selia:
- Kos pembangunan tinggi: membangunkan produk bioperlindungan tunggal adalah pelaburan yang besar dalam penyelidikan, pembangunan dan pematuhan peraturan. Ini boleh memberi kesan besar kepada syarikat yang lebih kecil yang mesti mencari penderma, pelabur atau perkongsian untuk mendapatkan sokongan kewangan.
- Kekurangan laluan kawal selia yang disesuaikan dengan produk bioproteksi: Di banyak negara, rangka kerja kawal selia pada asalnya direka untuk racun perosak kimia, yang boleh memberikan cabaran unik untuk produk biologi. Oleh kerana produk biologi cenderung menjadi lebih khusus sasaran dan merosot dengan cepat, banyak keperluan data yang digunakan untuk produk kimia tidak terpakai. Dialog dan kerjasama yang berterusan dengan pengawal selia membantu menangani perbezaan ini.
- Kurang harmonisasi antarabangsa: Produk yang diluluskan di satu negara mungkin memerlukan aplikasi baharu di negara lain, walaupun data telah disahkan. Ini boleh menghalang syarikat yang lebih kecil daripada berkembang di peringkat antarabangsa.
Sarah Murch menekankan bahawa penyelarasan antarabangsa yang lebih besar akan "sangat membantu" untuk mempercepatkan proses dan mengurangkan pertindihan kerja.
Apa yang seterusnya untuk bioprotection?
Membawa produk biokawalan baharu di pasaran boleh menjadi perjalanan sedekad lamanya, namun produk ini memainkan peranan penting dalam peralihan ke arah pengeluaran pertanian yang lebih mampan.
Apabila permintaan untuk pengurusan perosak biologi terus berkembang, keperluan untuk sistem kawal selia yang cekap dan disesuaikan menjadi lebih jelas. Data daripada Portal BioPerlindungan CABI menunjukkan bahawa, secara purata, negara dengan rangka kerja kawal selia khusus untuk pendaftaran biopestisid mempunyai lebih banyak produk berdaftar daripada yang merawat biopestisid sama seperti racun perosak konvensional. Aliran ini juga ditunjukkan dalam kemas kini Portal; contohnya, Brazil, yang mempunyai proses yang disesuaikan dengan biopestisid, secara konsisten mempunyai banyak produk berdaftar baharu untuk ditambah, manakala negara seperti UK atau Perancis, yang peraturannya tidak begitu disesuaikan dengan ejen biokawalan, mempunyai lebih sedikit produk baharu.
Sarah Murch menyatakan bahawa kemajuan sedang berlaku. Dia melihat pengawal selia menjadi lebih menerima produk biologi sejak beberapa tahun kebelakangan ini. "Terdapat pengiktirafan yang semakin meningkat tentang manfaat mereka," jelasnya, "dan kesediaan untuk menyelaraskan proses jika boleh." Beliau menambah bahawa perundingan pra-penyerahan terbukti amat berguna, membenarkan penilaian kes demi kes yang boleh membawa kepada pendaftaran dipercepatkan atau mengurangkan keperluan data apabila wajar.
"Pengawal selia menjadi lebih terbuka dan pragmatik apabila ia berkaitan dengan produk biologi." Namun, beliau menekankan bahawa pendidikan dan jangkauan berterusan adalah penting, kedua-duanya untuk membantu pengawal selia memahami ciri unik produk ini dan untuk mengukuhkan penerimaan petani.
Memperkemas proses kelulusan dan kerjasama yang lebih erat di kalangan pengawal selia, penyelidik dan industri, boleh membuat perbezaan yang nyata, membantu meningkatkan inovasi dan memastikan petani boleh mengakses penyelesaian yang selamat dan berkesan untuk pengurusan perosak.
