Blog ini ditulis oleh Fanny Deiss, dengan kontribusi dan wawasan teknis yang diberikan oleh Andermatt Canada.
Produk bioproteksi, yang berasal dari organisme atau zat alami, memberikan banyak keuntungan dan sering dianggap sebagai alternatif yang lebih aman daripada pestisida sintetis. Namun, membawa produk bioproteksi ke pasar adalah proses kompleks yang dapat memakan waktu bertahun-tahun mulai dari penelitian awal hingga komersialisasi akhir.
Dalam blog ini, kita akan membahas langkah-langkah utama yang diperlukan untuk mendapatkan persetujuan penggunaan produk bioproteksi, dengan menampilkan wawasan dari berbagai sumber. Andermatt Kanada, sebuah perusahaan yang berpengalaman dalam mengembangkan dan mendaftarkan solusi biologis di berbagai pasar.
Langkah 1 – Penelitian laboratorium
Pengembangan produk bioproteksi baru dimulai dengan penelitian laboratorium. Produk tersebut dapat berbasis pada bahan aktif yang sudah dikenal, seperti strain jamur, zat botani, atau bakteri, yang kemudian dapat diformulasikan ulang, ditingkatkan, atau dikombinasikan dengan organisme lain. Alternatifnya, pengembangan dapat dimulai dengan bahan aktif yang sepenuhnya baru.
Saat mengembangkan bahan aktif baru, percobaan awal melibatkan penyaringan sejumlah besar organisme atau zat kandidat untuk mengidentifikasi mana yang berpotensi mengendalikan hama target.
Setelah bahan aktif dipilih, penelitian lebih lanjut dilakukan untuk memahami cara kerjanya, efektivitasnya terhadap hama dalam kondisi laboratorium, dan potensi produksinya. Para peneliti juga mengevaluasi potensi dampaknya terhadap organisme non-target dan lingkungan.
Banyak zat aktif yang awalnya menjanjikan tidak berhasil melewati tahap pertama ini, karena hasil yang tidak konsisten atau tantangan produksi.
Langkah 2 – Pengujian lapangan dan pengembangan formulasi
Setelah bahan aktif dianggap sesuai, studi tambahan dilakukan di lapangan, baik dalam skala kecil maupun besar. Hal ini membantu para peneliti mengevaluasi kemanjuran di lapangan dan di berbagai tanaman, sekaligus memantau dampaknya terhadap lingkungan dan organisme non-target.
Tantangan signifikan pada tahap ini adalah formulasi produk, yang bertujuan untuk memastikan zat aktif tetap efektif dan stabil. Tidak seperti pestisida sintetis, produk biologis dapat terdegradasi lebih mudah, sehingga para peneliti bereksperimen dengan pelarut, pembawa, kondisi penyimpanan, dan teknologi lainnya untuk mengoptimalkan kinerja produk.
Langkah 3 – Persetujuan peraturan
Meskipun produk bioproteksi terbuat dari zat-zat alami, produk-produk tersebut tetap melalui proses persetujuan yang ketat sebelum dapat dijual. Setiap produk harus dievaluasi untuk memastikan risikonya rendah dan berfungsi sebagaimana mestinya.
Pada umumnya, produsen harus menyerahkan berkas data kepada otoritas registrasi. Ini termasuk studi tentang toksikologi, dampak lingkungan, dan kemanjuran produk. Meskipun sistem regulasi sangat bervariasi di berbagai negara dan wilayah, banyak negara mensyaratkan evaluasi terpisah terhadap bahan aktif (jika baru) dan produk akhir.
Proses persetujuan regulasi dapat memakan waktu beberapa tahun dan membutuhkan investasi finansial yang signifikan. Persyaratan juga dapat berbeda tergantung pada jenis produk bioproteksi atau lokasi. Misalnya, negara-negara seperti Spanyol atau Brasil, memerlukan pendaftaran untuk... produk makroba, sementara yang lain tidak.
Untuk mempelajari lebih lanjut tentang bagaimana proses ini bekerja, kami berbicara dengan Sarah Murch, Manajer Riset dan Urusan Regulasi di Andermatt Canada. Dia menjelaskan bahwa di Kanada, proses registrasi diawasi oleh Badan Pengatur Pengendalian Hama Kesehatan Kanada (PMRA). Menurut Sarah, prosesnya sebanding dengan pendaftaran pestisida konvensional tetapi mencakup nuansa yang disesuaikan untuk produk biologis. Dia mencatat bahwa “PMRA telah berhasil menyediakan dokumen panduan terperinci untuk keduanya”, yang membantu pemohon menavigasi persyaratan dengan lebih efisien.
Langkah 4 – Memasuki pasar
Setelah mendapat persetujuan, keberhasilan membawa produk ke pasar memiliki tantangan tersendiri. Produsen harus meningkatkan produksi produk baru mereka sambil mempertahankan kualitas yang konsisten.
Distribusi dan logistik juga bisa menjadi kompleks mengingat sifat produk bioproteksi, yang mungkin memerlukan kondisi penyimpanan atau transportasi khusus agar organisme aktif tetap hidup. Oleh karena itu, membangun jaringan dengan distributor dan pengecer lokal sangat penting untuk menjangkau petani secara efisien.
Meskipun suatu produk sudah tersedia, adopsi oleh petani merupakan langkah penting dalam memasuki pasar. Banyak petani masih belum familiar dengan cara kerja pengendalian hayati dan bagaimana mengintegrasikan produk perlindungan hayati ke dalam program pengelolaan hama mereka. Sam Haley, Manajer Produk Global di Andermatt Canada, mencatat bahwa petani paling diuntungkan dengan melihat alat-alat ini beraksi dan bahwa “pengalaman menunjukkan bahwa demonstrasi langsung dan rekomendasi dari sesama petani sangat efektif dalam membangun kepercayaan dan mendorong adopsi.”
Untuk mendorong adopsi dan mendidik petani dengan benar, Andermatt Canada mengundang para petani untuk menghadiri demonstrasi produk guna mengamati uji coba, atau ketika bekerja dengan berbagai produk, Andermatt akan menyelenggarakan hari lapangan, bekerja sama dengan pengecer dan petani. “Petani mempercayai petani lain,” jelas Sam. “Ketika kabar baik menyebar di masyarakat, hal itu memiliki bobot yang nyata—dan itulah yang dapat diandalkan oleh Andermatt Canada. Memiliki hasil uji coba dari daerah setempat atau pada tanaman yang mereka tanam membuat perbedaan besar. Petani ingin melihat bukti yang relevan langsung dengan usaha mereka sendiri.” Dia menambahkan bahwa memberikan produk kepada petani yang dihormati dan berpengaruh mempercepat momentum. “Ketika para petani kunci tersebut mencoba sesuatu, melihat hasil yang kuat, dan berbagi pengalaman mereka, hal itu menyebar dengan cepat. Umpan balik positif menyebar dengan cepat—dan secara alami membangun minat di antara petani lain.”
Bagaimana jangka waktu tipikalnya?
Jangka waktu dari penelitian hingga komersialisasi dapat bervariasi, biasanya mencakup beberapa tahun tergantung pada kompleksitas produk, kualitas data, dan efisiensi regulasi. Di Kanada, produk mikroba umumnya dianggap berisiko lebih rendah, yang berarti persyaratan data lebih sedikit dan berpotensi jangka waktu lebih pendek. Agen biokontrol invertebrata tidak memerlukan registrasi di negara tersebut, yang dapat secara signifikan mempersingkat jalur menuju pasar. Namun, kecuali agen tersebut sudah ada di negara tersebut, impor, penanganan, dan pelepasan agen biokontrol invertebrata diatur oleh peraturan yang berlaku. Badan Pengawasan dan Inspeksi Pangan Kanada (CFIA).
Sarah Murch mencatat bahwa sistem Kanada ketat tetapi sejalan dengan standar internasional, menambahkan bahwa “setiap pasar memiliki kekhasannya masing-masing.” Misalnya, Eropa cenderung memiliki persyaratan data yang lebih ketat. Di Uni Eropa, produk bioproteksi mengikuti proses evaluasi yang sama dengan pestisida sintetis: bahan aktif disetujui di tingkat Eropa, sementara pendaftaran produk terjadi di tingkat nasional. Seluruh proses, dari penelitian hingga masuk pasar, dapat memakan waktu hingga 10 tahun.
Faktor-faktor utama yang memengaruhi garis waktu:
- Kompleksitas produk
- Kualitas dan kelengkapan data penelitian
- Persyaratan peraturan khusus negara
- Jenis produk (biopestisida vs agen biologis invertebrata)
Tantangan utama di sepanjang jalan
Terlepas dari kompleksitas dan lamanya proses, pengembangan dan pemasaran produk bioproteksi menghadapi beberapa kendala, baik finansial maupun regulasi:
- Biaya pengembangan yang tinggi: Mengembangkan satu produk bioproteksi merupakan investasi signifikan dalam penelitian, pengembangan, dan kepatuhan terhadap peraturan. Hal ini dapat berdampak besar pada perusahaan-perusahaan kecil yang harus mencari donor, investor, atau kemitraan untuk mendapatkan dukungan finansial.
- Kurangnya jalur regulasi yang dirancang khusus untuk produk bioproteksiDi banyak negara, kerangka peraturan awalnya dirancang untuk pestisida kimia, yang dapat menghadirkan tantangan unik bagi produk biologis. Karena produk biologis cenderung lebih spesifik target dan terdegradasi dengan cepat, banyak persyaratan data yang digunakan untuk produk kimia tidak berlaku. Dialog dan kolaborasi berkelanjutan dengan regulator membantu mengatasi perbedaan ini.
- Kurangnya harmonisasi internasionalSuatu produk yang disetujui di satu negara mungkin memerlukan permohonan baru di negara lain, bahkan ketika datanya telah divalidasi. Hal ini dapat menghambat perusahaan kecil untuk berekspansi secara internasional.
Sarah Murch menekankan bahwa harmonisasi internasional yang lebih besar akan "sangat membantu" untuk mempercepat proses dan mengurangi duplikasi pekerjaan.
Apa langkah selanjutnya untuk bioproteksi?
Membawa produk pengendalian hayati baru ke pasar dapat memakan waktu hingga satu dekade, namun produk-produk ini memainkan peran penting dalam transisi menuju produksi pertanian yang lebih berkelanjutan.
Seiring dengan terus meningkatnya permintaan akan pengelolaan hama biologis, kebutuhan akan sistem regulasi yang efisien dan sesuai kebutuhan menjadi semakin jelas. Data dari Portal Perlindungan Bio CABI Hal ini menunjukkan bahwa, rata-rata, negara-negara dengan kerangka peraturan khusus untuk pendaftaran biopestisida memiliki lebih banyak produk terdaftar daripada negara-negara yang memperlakukan biopestisida sama seperti pestisida konvensional. Tren ini juga tercermin dalam pembaruan Portal; misalnya, Brasil, yang memiliki proses yang disesuaikan untuk biopestisida, secara konsisten memiliki banyak produk terdaftar baru untuk ditambahkan, sementara negara-negara seperti Inggris atau Prancis, di mana peraturan tidak begitu disesuaikan dengan agen biokontrol, memiliki jauh lebih sedikit produk baru.
Sarah Murch mencatat bahwa kemajuan sedang terjadi. Ia melihat regulator menjadi lebih menerima produk biologis dalam beberapa tahun terakhir. “Ada peningkatan pengakuan atas manfaatnya,” jelasnya, “dan kemauan untuk menyederhanakan proses jika memungkinkan.” Ia menambahkan bahwa konsultasi pra-pengajuan terbukti sangat bermanfaat, memungkinkan penilaian kasus per kasus yang dapat mengarah pada percepatan pendaftaran atau pengurangan persyaratan data jika dibenarkan.
“Para regulator semakin terbuka dan pragmatis dalam hal produk-produk biologis.” Namun demikian, ia menekankan bahwa pendidikan dan penyuluhan berkelanjutan sangat penting, baik untuk membantu regulator memahami karakteristik unik produk-produk ini maupun untuk memperkuat penerimaan petani.
Penyederhanaan proses persetujuan dan kolaborasi yang lebih erat antara regulator, peneliti, dan industri dapat membuat perbedaan nyata, membantu mendorong inovasi dan memastikan bahwa petani dapat mengakses solusi yang aman dan efektif untuk pengelolaan hama.
