Ezt a blogbejegyzést Fanny Deiss írta, a közreműködéseket és a technikai meglátásokat az Andermatt Canada biztosította.
A természetesen előforduló organizmusokból vagy anyagokból származó bioprotektív termékek számos előnnyel rendelkeznek, és gyakran a szintetikus növényvédő szerek biztonságosabb alternatívájának tekintik őket. Egy bioprotektív termék piacra dobása azonban összetett folyamat, amely a kezdeti kutatástól a végső kereskedelmi forgalomba hozatalig évekig is eltarthat.
Ebben a blogbejegyzésben áttekintjük a bioprotektív termék használatbavételéhez szükséges főbb lépéseket, betekintést nyújtva a következőkbe: Andermatt Kanada, egy olyan vállalat, amely biológiai megoldások fejlesztésében és regisztrálásában szerzett tapasztalattal rendelkezik több piacon.
1. lépés – Laboratóriumi kutatás
Egy új bioprotektív termék fejlesztése laboratóriumi kutatással kezdődik. A termék alapja lehet egy ismert hatóanyag, például egy gombatörzs, növényi anyag vagy baktérium, amelyet aztán újra lehet formulázni, fokozni vagy más organizmusokkal kombinálni. Alternatív megoldásként a fejlesztés egy teljesen új hatóanyaggal is kezdődhet.
Új hatóanyagokkal végzett munka során a korai kísérletek során nagyszámú jelölt organizmus vagy anyag szűrését végzik el, hogy azonosítsák azokat, amelyek képesek leküzdeni a célzott kártevőt.
Miután kiválasztottak egy hatóanyagot, további kutatásokat végeznek, hogy megértsék a hatásmechanizmusát, a kártevővel szembeni hatékonyságát laboratóriumi körülmények között, valamint a termelési potenciálját. A kutatók a nem célzott élőlényekre és a környezetre gyakorolt lehetséges hatását is értékelik.
Sok kezdetben ígéretes hatóanyag nem jut túl ezen az első lépésen az inkonzisztens eredmények vagy a termelési kihívások miatt.
2. lépés – Terepi tesztelés és készítményfejlesztés
Miután a hatóanyagot megfelelőnek ítélték, további terepi vizsgálatokat végeznek, kis és nagy léptékben egyaránt. Ez segíti a kutatókat a terepi és több növénykultúrára gyakorolt hatékonyság értékelésében, miközben figyelemmel kíséri a környezetre és a nem célzott élőlényekre gyakorolt hatását.
Ebben a szakaszban jelentős kihívást jelent a termék formulázása, amelynek célja a hatóanyag hatékonyságának és stabilitásának biztosítása. A szintetikus növényvédő szerekkel ellentétben a biológiai termékek könnyebben lebomlanak, ezért a kutatók oldószerekkel, hordozókkal, tárolási körülményekkel és egyéb technológiákkal kísérleteznek a termék teljesítményének optimalizálása érdekében.
3. lépés – Hatósági jóváhagyás
Habár a bioprotektív termékek természetes anyagokból készülnek, szigorú jóváhagyási folyamaton mennek keresztül, mielőtt forgalomba hozhatók. Minden terméket értékelni kell annak biztosítása érdekében, hogy alacsony kockázatú legyen és a rendeltetésszerűen működjön.
A gyártóknak általában adatdokumentációt kell benyújtaniuk a regisztrációs hatósághoz. Ez magában foglalja a toxikológiai, környezeti hatásokkal és a termék hatékonyságával kapcsolatos vizsgálatokat. Bár a szabályozási rendszerek országonként és régiónként nagymértékben eltérnek, sok ország külön értékelést ír elő a hatóanyag (ha új) és a végtermék esetében.
A hatósági jóváhagyási folyamat több évig is eltarthat, és jelentős pénzügyi beruházásokat igényel. A követelmények a bioprotektív termék típusától vagy a helyszíntől függően is eltérőek lehetnek. Például olyan országok, mint Spanyolország vagy Brazília, regisztrációt írnak elő a következőkre vonatkozóan: makrobiális termékek, míg mások nem.
A folyamat működéséről bővebben Sarah Murch-csal, az Andermatt Canada kutatási és szabályozási ügyekért felelős vezetőjével beszélgettünk. Elmagyarázta, hogy Kanadában a regisztrációs folyamatot a következő felügyeli: Health Canada kártevőirtási szabályozó ügynöksége (PMRA). Sarah szerint a folyamat összehasonlítható a hagyományos növényvédő szerek regisztrációjával, de a biológiai termékekre szabott árnyalatokat is tartalmaz. Megjegyzi, hogy „a PMRA jól teljesített azzal, hogy részletes útmutatókat készített mindkettőhöz”, ami segíti a kérelmezőket a követelmények hatékonyabb eligazodásában.
4. lépés – Piacra lépés
A jóváhagyás után egy termék sikeres piacra dobása maga után vonja a kihívásokat. A gyártóknak növelniük kell az új termékük gyártását, miközben fenntartják az állandó minőséget.
A forgalmazás és a logisztika a biológiai védőtermékek jellege miatt összetett is lehet, amelyek speciális tárolási vagy szállítási feltételeket igényelhetnek az aktív organizmusok életképességének megőrzése érdekében. Ezért elengedhetetlen a helyi forgalmazókkal és kiskereskedőkkel való hálózatépítés a termelők hatékony eléréséhez.
Még ha egy termék már elérhetővé is válik, a gazdálkodók általi adaptáció kritikus lépés a piaci bevezetésben. Sok termelő még mindig nem ismeri a biokontroll működését, és azt, hogyan integrálja a biovédő szereket a kártevőirtási programjaiba. Sam Haley, az Andermatt Canada globális termékmenedzsere megjegyzi, hogy a termelők akkor profitálnak a legtöbbet, ha működés közben látják ezeket az eszközöket, és hogy „a tapasztalat azt mutatja, hogy a gyakorlati bemutatók és a szakmai ajánlások rendkívül hatékonyak a bizalomépítésben és az adaptáció ösztönzésében”.
Az adaptáció ösztönzése és a gazdálkodók megfelelő képzése érdekében az Andermatt Canada meghívja a termelőket a termékek bemutatóira, hogy megfigyelhessék a kísérleti munkákat, vagy ha különféle termékekkel dolgoznak, az Andermatt szántóföldi napokat szervez, kiskereskedőkkel és gazdálkodókkal együttműködve. „A gazdák megbíznak a gazdákban” – magyarázza Sam. „Amikor a jó hír eljut a közösséghez, valódi súllyal bír – és erre az Andermatt Canada támaszkodhat. A helyi területről vagy az általuk termesztett növényekről származó kísérleti eredmények óriási különbséget jelentenek. A termelők olyan bizonyítékokat szeretnének látni, amelyek közvetlenül kapcsolódnak a saját működésükhöz.” Hozzáteszi, hogy ha a termékek elismert, befolyásos termelők kezébe kerülnek, az felgyorsítja a lendületet. „Amikor ezek a kulcsfontosságú gazdálkodók kipróbálnak valamit, erős eredményeket látnak, és megosztják tapasztalataikat, az gyorsan terjed. A pozitív visszajelzések gyorsan terjednek a szőlőtőkéken – és ez természetesen felkelti a többi termelő érdeklődését.”
Mi a tipikus idővonal?
A kutatástól a kereskedelmi forgalomba hozatalig eltelt idő változó lehet, jellemzően több évig is eltarthat a termék összetettségétől, az adatminőségtől és a szabályozási hatékonyságtól függően. Kanadában a mikrobiális termékeket általában alacsonyabb kockázatúnak tekintik, ami kevesebb adatkövetelményt és potenciálisan rövidebb határidőket jelent. A gerinctelen biokontroll szerek nem igényelnek regisztrációt az országban, ami jelentősen lerövidítheti a piacra jutásuk útját. Azonban, hacsak a szer már nincs jelen az országban, a gerinctelen biokontroll szerek importját, kezelését és forgalomba hozatalát a következők szabályozzák: a Kanadai Élelmiszer- és Ellenőrzési Hatóság (CFIA).
Sarah Murch megjegyzi, hogy Kanada rendszere szigorú, de összhangban van a nemzetközi szabványokkal, hozzátéve, hogy „minden piacnak megvannak a maga sajátosságai”. Például Európában általában szigorúbbak az adatkövetelmények. Az EU-ban a biológiai védőeszközök ugyanazon értékelési folyamaton mennek keresztül, mint a szintetikus növényvédő szerek: a hatóanyagot európai szinten hagyják jóvá, míg a termék regisztrációja nemzeti szinten történik. A teljes folyamat, a kutatástól a piacra jutásig, akár 10 évig is eltarthat.
Az időzítést befolyásoló fő tényezők:
- A termék összetettsége
- A kutatási adatok minősége és teljessége
- Országspecifikus szabályozási követelmények
- Terméktípus (biopeszticidek vs. gerinctelen biológiai hatóanyagok)
Főbb kihívások az út során
A folyamat összetettségén és időtartamán túl egy bioprotektív termék fejlesztése és forgalomba hozatala számos, mind pénzügyi, mind szabályozási akadályba ütközik:
- Magas fejlesztési költség: Egyetlen bioprotektív termék kifejlesztése jelentős befektetést jelent a kutatásba, a fejlesztésbe és a szabályozási megfelelésbe. Ez nagyban befolyásolhatja a kisebb vállalatokat, amelyeknek adományozókat, befektetőket vagy partnerségeket kell keresniük a pénzügyi támogatás megszerzéséhez.
- A bioprotektív termékekhez igazított szabályozási útvonalak hiányaSok országban a szabályozási kereteket eredetileg kémiai növényvédő szerekre tervezték, ami egyedi kihívásokat jelenthet a biológiai termékek számára. Mivel a biológiai termékek általában célzottabbak és gyorsabban lebomlanak, a vegyi termékekre vonatkozó adatkövetelmények közül sok egyszerűen nem alkalmazható. A szabályozó hatóságokkal folytatott folyamatos párbeszéd és együttműködés segít e különbségek kezelésében.
- A nemzetközi harmonizáció hiányaEgyik országban jóváhagyott termékhez új kérelmet lehet benyújtani egy másikban, még akkor is, ha az adatokat már validálták. Ez eltántoríthatja a kisebb vállalatokat a nemzetközi terjeszkedéstől.
Sarah Murch hangsúlyozza, hogy a nagyobb fokú nemzetközi harmonizáció „hihetetlenül hasznos” lenne a folyamat felgyorsítása és a munka megkettőzésének csökkentése érdekében.
Mi a következő lépés a biovédelem terén?
Egy új biokontroll termék piacra dobása évtizedekig is eltarthat, mégis ezek a termékek alapvető szerepet játszanak a fenntarthatóbb mezőgazdasági termelés felé való átmenetben.
Ahogy a biológiai növényvédelem iránti kereslet folyamatosan növekszik, egyre egyértelműbbé válik a hatékony és testreszabott szabályozó rendszerek iránti igény. Az adatok a következő forrásokból származnak: CABI BioProtection Portál azt jelzi, hogy átlagosan azok az országok, ahol kifejezetten a biopeszticidek regisztrációjára vonatkozó szabályozási keretrendszer van érvényben, több regisztrált termékkel rendelkeznek, mint azok, amelyek a biopeszticideket ugyanúgy kezelik, mint a hagyományos peszticideket. Ez a tendencia a portál frissítéseiben is tükröződik; például Brazíliában, ahol a biopeszticidekre szabott folyamat van érvényben, következetesen sok új regisztrált termékkel bővül a listájuk, míg olyan országokban, mint az Egyesült Királyság vagy Franciaország, ahol a szabályozások nincsenek annyira a biokontroll szerekre szabva, sokkal kevesebb új termékkel rendelkeznek.
Sarah Murch megjegyzi, hogy van előrelépés. Azt tapasztalta, hogy a szabályozó hatóságok az utóbbi években nyitottabbak a biológiai termékekre. „Egyre inkább felismerik azok előnyeit” – magyarázza –, „és hajlandóak a folyamatok egyszerűsítésére, ahol lehetséges.” Hozzáteszi, hogy a benyújtás előtti konzultációk különösen hasznosnak bizonyulnak, lehetővé téve az eseti értékelést, ami indokolt esetben felgyorsított regisztrációhoz vagy az adatkövetelmények csökkentéséhez vezethet.
„A szabályozó hatóságok egyre nyitottabbak és pragmatikusabbak a biológiai termékekkel kapcsolatban.” Ennek ellenére hangsúlyozza, hogy a folyamatos képzés és ismeretterjesztés elengedhetetlen, mind a szabályozó hatóságok számára, hogy megértsék e termékek egyedi jellemzőit, mind pedig a gazdálkodók elfogadottságát erősítsék.
Az engedélyezési folyamatok egyszerűsítése, valamint a szabályozó hatóságok, a kutatók és az ipar közötti szorosabb együttműködés valódi változást hozhat, elősegítve az innovációt és biztosítva, hogy a gazdálkodók biztonságos és hatékony kártevőirtási megoldásokhoz férjenek hozzá.
