प्रयोगशाला से लेकर व्यावहारिक क्षेत्र तक: जैवसंरक्षण उत्पादों का विकास

यह ब्लॉग फैनी डेइस द्वारा लिखा गया था, जिसमें एंडरमैट कनाडा द्वारा योगदान और तकनीकी जानकारी प्रदान की गई थी।

प्राकृतिक रूप से पाए जाने वाले जीवों या पदार्थों से निर्मित जैवसंरक्षण उत्पाद अनेक लाभ प्रदान करते हैं और अक्सर इन्हें कृत्रिम कीटनाशकों के सुरक्षित विकल्प के रूप में देखा जाता है। हालांकि, जैवसंरक्षण उत्पाद को बाजार में लाना एक जटिल प्रक्रिया है जिसमें प्रारंभिक शोध से लेकर अंतिम व्यावसायीकरण तक वर्षों लग सकते हैं।

इस ब्लॉग में, हम जैवसंरक्षण उत्पाद को उपयोग के लिए अनुमोदित करवाने हेतु आवश्यक मुख्य चरणों पर नज़र डालेंगे, जिसमें विशेषज्ञों की अंतर्दृष्टि भी शामिल होगी। एंडरमैट कनाडाएक ऐसी कंपनी जिसे कई बाजारों में जैविक समाधानों को विकसित करने और पंजीकृत करने का अनुभव है। 

चरण 1 – प्रयोगशाला अनुसंधान 

किसी नए जैवसंरक्षण उत्पाद का विकास प्रयोगशाला अनुसंधान से शुरू होता है। यह उत्पाद किसी ज्ञात सक्रिय घटक, जैसे कि कवक उपभेद, वानस्पतिक पदार्थ या जीवाणु पर आधारित हो सकता है, जिसे बाद में पुनर्गठित, संवर्धित या अन्य जीवों के साथ संयोजित किया जा सकता है। वैकल्पिक रूप से, विकास पूरी तरह से एक नए सक्रिय घटक से भी शुरू हो सकता है।  

नए सक्रिय अवयवों के साथ काम करते समय, प्रारंभिक प्रयोगों में लक्षित कीट को नियंत्रित करने की क्षमता रखने वाले संभावित जीवों या पदार्थों की पहचान करने के लिए बड़ी संख्या में संभावित जीवों या पदार्थों की जांच करना शामिल होता है।  

एक बार सक्रिय घटक का चयन हो जाने के बाद, उसकी कार्यप्रणाली, प्रयोगशाला परिस्थितियों में कीट के विरुद्ध उसकी प्रभावशीलता और उत्पादन क्षमता को समझने के लिए आगे शोध किया जाता है। शोधकर्ता गैर-लक्षित जीवों और पर्यावरण पर संभावित प्रभाव का भी मूल्यांकन करते हैं।  

कई प्रारंभिक रूप से आशाजनक सक्रिय पदार्थ, असंगत परिणामों या उत्पादन संबंधी चुनौतियों के कारण, इस पहले चरण से आगे नहीं बढ़ पाते हैं।  

चरण 2 – क्षेत्र परीक्षण और फॉर्मूलेशन विकास

सक्रिय घटक के उपयुक्त पाए जाने के बाद, छोटे और बड़े पैमाने पर क्षेत्रीय अध्ययन किए जाते हैं। इससे शोधकर्ताओं को विभिन्न फसलों पर इसकी प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने में मदद मिलती है, साथ ही पर्यावरण और गैर-लक्षित जीवों पर इसके प्रभावों की निगरानी भी की जाती है।  

इस चरण में एक महत्वपूर्ण चुनौती उत्पाद निर्माण है, जिसका उद्देश्य सक्रिय पदार्थ की प्रभावशीलता और स्थिरता सुनिश्चित करना है। कृत्रिम कीटनाशकों के विपरीत, जैविक उत्पाद अधिक आसानी से विघटित हो सकते हैं, इसलिए शोधकर्ता उत्पाद के प्रदर्शन को अनुकूलित करने के लिए विलायक, वाहक, भंडारण स्थितियों और अन्य प्रौद्योगिकियों के साथ प्रयोग करते हैं।  

चरण 3 – नियामक अनुमोदन

हालांकि जैवसंरक्षण उत्पाद प्राकृतिक रूप से पाए जाने वाले पदार्थों से बने होते हैं, फिर भी उन्हें बिक्री से पहले एक सख्त अनुमोदन प्रक्रिया से गुजरना पड़ता है। प्रत्येक उत्पाद का मूल्यांकन यह सुनिश्चित करने के लिए किया जाना चाहिए कि वह कम जोखिम वाला हो और इच्छित रूप से कार्य करे।  

सामान्यतः, निर्माताओं को पंजीकरण प्राधिकरण को डेटा का एक डोजियर प्रस्तुत करना होता है। इसमें विष विज्ञान, पर्यावरणीय प्रभाव और उत्पाद की प्रभावकारिता से संबंधित अध्ययन शामिल होते हैं। यद्यपि नियामक प्रणालियाँ विभिन्न देशों और क्षेत्रों में व्यापक रूप से भिन्न होती हैं, फिर भी कई देशों में सक्रिय घटक (यदि नया हो) और अंतिम उत्पाद का अलग-अलग मूल्यांकन आवश्यक होता है।  

नियामक अनुमोदन प्रक्रिया में कई साल लग सकते हैं और इसके लिए महत्वपूर्ण वित्तीय निवेश की आवश्यकता होती है। आवश्यकताएँ जैव संरक्षण उत्पाद के प्रकार या स्थान के आधार पर भी भिन्न हो सकती हैं। उदाहरण के लिए, स्पेन या ब्राजील जैसे देशों में पंजीकरण अनिवार्य है। वृहदीय उत्पादजबकि अन्य ऐसा नहीं करते।  

इस प्रक्रिया के बारे में अधिक जानने के लिए, हमने एंडरमैट कनाडा की अनुसंधान और नियामक मामलों की प्रबंधक सारा मर्च से बात की। उन्होंने बताया कि कनाडा में पंजीकरण प्रक्रिया की देखरेख इनके द्वारा की जाती है। कनाडा के स्वास्थ्य विभाग की कीट प्रबंधन नियामक एजेंसी (पीएमआरए)। सारा के अनुसार, यह प्रक्रिया पारंपरिक कीटनाशकों के पंजीकरण के समान है, लेकिन इसमें जैविक उत्पादों के लिए कुछ विशेष बारीकियां शामिल हैं। वह कहती हैं कि "पीएमआरए ने दोनों के लिए विस्तृत मार्गदर्शन दस्तावेज उपलब्ध कराकर अच्छा काम किया है", जिससे आवेदकों को आवश्यकताओं को अधिक कुशलता से समझने में मदद मिलती है। 

चरण 4 – बाजार में प्रवेश

मंजूरी मिलने के बाद, उत्पाद को सफलतापूर्वक बाजार में उतारना कई चुनौतियों से भरा होता है। निर्माताओं को गुणवत्ता में निरंतरता बनाए रखते हुए अपने नए उत्पाद का उत्पादन बढ़ाना होता है। 

जैवसंरक्षण उत्पादों की प्रकृति को देखते हुए वितरण और रसद भी जटिल हो सकती है, क्योंकि इनमें सक्रिय जीवों को जीवित रखने के लिए विशिष्ट भंडारण या परिवहन स्थितियों की आवश्यकता हो सकती है। इसलिए, उत्पादकों तक कुशलतापूर्वक पहुंचने के लिए स्थानीय वितरकों और खुदरा विक्रेताओं के साथ नेटवर्क स्थापित करना आवश्यक है। 

उत्पाद उपलब्ध होने के बाद भी, किसानों द्वारा इसे अपनाना बाजार में प्रवेश करने का एक महत्वपूर्ण चरण है। कई किसान अभी भी इस बात से अपरिचित हैं कि जैविक नियंत्रण कैसे काम करता है और जैव-सुरक्षा उत्पादों को अपने कीट प्रबंधन कार्यक्रमों में कैसे शामिल किया जाए। एंडरमैट कनाडा के वैश्विक उत्पाद प्रबंधक सैम हेली का कहना है कि किसानों को इन उपकरणों को व्यवहार में देखने से सबसे अधिक लाभ होता है और "अनुभव से पता चलता है कि प्रत्यक्ष प्रदर्शन और साथियों की सिफारिशें विश्वास बनाने और अपनाने को प्रोत्साहित करने में अत्यधिक प्रभावी होती हैं।" 

किसानों को उत्पादों को अपनाने के लिए प्रोत्साहित करने और उन्हें सही जानकारी देने के लिए, एंडरमैट कनाडा उत्पादकों को उत्पादों के प्रदर्शन के लिए आमंत्रित करता है ताकि वे परीक्षण कार्य देख सकें। विभिन्न उत्पादों पर काम करते समय, एंडरमैट खुदरा विक्रेताओं और किसानों के साथ साझेदारी में फील्ड डे आयोजित करता है। सैम बताती हैं, “किसान किसानों पर भरोसा करते हैं। जब समुदाय में अच्छी खबर फैलती है, तो उसका बहुत महत्व होता है—और एंडरमैट कनाडा इसी पर भरोसा कर सकता है। स्थानीय क्षेत्र या उनकी उगाई गई फसलों पर परीक्षण के परिणाम बहुत मायने रखते हैं। उत्पादक ऐसे प्रमाण देखना चाहते हैं जो सीधे उनके अपने काम से संबंधित हों।” वह आगे कहती हैं कि सम्मानित और प्रभावशाली उत्पादकों तक उत्पाद पहुँचाने से गति तेज़ होती है। “जब ये प्रमुख किसान किसी उत्पाद को आज़माते हैं, अच्छे परिणाम देखते हैं और अपना अनुभव साझा करते हैं, तो यह तेज़ी से फैलता है। सकारात्मक प्रतिक्रिया तेज़ी से फैलती है—और इससे स्वाभाविक रूप से अन्य उत्पादकों में भी रुचि पैदा होती है।” 

सामान्य समयसीमा क्या है?

अनुसंधान से लेकर व्यावसायीकरण तक की समयसीमा अलग-अलग हो सकती है, जो आमतौर पर उत्पाद की जटिलता, डेटा की गुणवत्ता और नियामक दक्षता के आधार पर कई वर्षों तक फैली होती है। कनाडा में, सूक्ष्मजीव उत्पादों को आम तौर पर कम जोखिम वाला माना जाता है, जिसका अर्थ है कम डेटा आवश्यकताएं और संभावित रूप से कम समयसीमा। अकशेरुकी जैव-नियंत्रण एजेंटों को देश में पंजीकरण की आवश्यकता नहीं होती है, जिससे बाजार तक उनकी पहुंच काफी कम हो सकती है। हालांकि, जब तक एजेंट पहले से ही देश में मौजूद न हो, अकशेरुकी जैव-नियंत्रण एजेंटों के आयात, संचालन और रिलीज को विनियमित किया जाता है। कैनेडियन फूड एंड इंस्पेक्शन अथॉरिटी (सीएफआईए)। 

सारा मर्च का कहना है कि कनाडा की प्रणाली सख्त है लेकिन अंतरराष्ट्रीय मानकों के अनुरूप है, और साथ ही यह भी कहती हैं कि "हर बाजार की अपनी कुछ खासियतें होती हैं।" उदाहरण के लिए, यूरोप में डेटा संबंधी आवश्यकताएं अधिक कठोर होती हैं। यूरोपीय संघ में, जैव-संरक्षण उत्पादों का मूल्यांकन सिंथेटिक कीटनाशकों के समान ही प्रक्रिया से होता है: सक्रिय घटक को यूरोपीय स्तर पर मंजूरी मिलती है, जबकि उत्पाद का पंजीकरण राष्ट्रीय स्तर पर होता है। अनुसंधान से लेकर बाजार में प्रवेश तक की पूरी प्रक्रिया में 10 साल तक का समय लग सकता है।   

समयसीमा को प्रभावित करने वाले मुख्य कारक:

• उत्पाद की जटिलता 
• शोध आंकड़ों की गुणवत्ता और पूर्णता 
• देश-विशिष्ट नियामक आवश्यकताएँ 
• उत्पाद का प्रकार (जैविक कीटनाशक बनाम अकशेरुकी जैविक एजेंट) 

रास्ते में आने वाली प्रमुख चुनौतियाँ

प्रक्रिया की जटिलता और अवधि के अलावा, जैव सुरक्षा उत्पाद विकसित करने और उसे बाजार में लाने में कई वित्तीय और नियामक बाधाएं भी आती हैं: 

• उच्च विकास लागत: किसी एक जैवसंरक्षण उत्पाद को विकसित करना अनुसंधान, विकास और नियामक अनुपालन में एक महत्वपूर्ण निवेश है। इससे छोटी कंपनियों पर भारी प्रभाव पड़ सकता है, जिन्हें वित्तीय सहायता प्राप्त करने के लिए दानदाताओं, निवेशकों या साझेदारियों की तलाश करनी पड़ती है।  
• जैवसंरक्षण उत्पादों के लिए अनुकूलित नियामक मार्गों का अभावकई देशों में, नियामक ढांचे मूल रूप से रासायनिक कीटनाशकों के लिए बनाए गए थे, जो जैविक उत्पादों के लिए अनूठी चुनौतियां पेश कर सकते हैं। चूंकि जैविक उत्पाद अधिक लक्षित होते हैं और जल्दी विघटित हो जाते हैं, इसलिए रासायनिक उत्पादों के लिए उपयोग की जाने वाली कई डेटा आवश्यकताएं जैविक उत्पादों पर लागू नहीं होती हैं। नियामकों के साथ निरंतर संवाद और सहयोग इन अंतरों को दूर करने में सहायक सिद्ध हो रहे हैं। 
• अंतर्राष्ट्रीय सामंजस्य का अभावएक देश में स्वीकृत उत्पाद के लिए दूसरे देश में नया आवेदन देना पड़ सकता है, भले ही डेटा पहले ही सत्यापित हो चुका हो। इससे छोटी कंपनियों को अंतरराष्ट्रीय स्तर पर विस्तार करने में हिचक हो सकती है। 

सारा मर्च इस बात पर जोर देती हैं कि प्रक्रिया को गति देने और काम के दोहराव को कम करने के लिए अधिक अंतरराष्ट्रीय सामंजस्य "अत्यंत सहायक" होगा।

जैवसंरक्षण के क्षेत्र में आगे क्या संभावनाएं हैं?

किसी नए जैविक नियंत्रण उत्पाद को बाजार में लाना एक दशक लंबी यात्रा हो सकती है, फिर भी ये उत्पाद अधिक टिकाऊ कृषि उत्पादन की ओर संक्रमण में एक आवश्यक भूमिका निभाते हैं।  

जैविक कीट प्रबंधन की मांग लगातार बढ़ने के साथ-साथ, कुशल और अनुकूलित नियामक प्रणालियों की आवश्यकता और भी स्पष्ट हो जाती है। आंकड़ों से पता चलता है कि... CABI बायोप्रोटेक्शन पोर्टल इससे पता चलता है कि औसतन, जैव कीटनाशकों के पंजीकरण के लिए विशिष्ट नियामक ढांचा रखने वाले देशों में उन देशों की तुलना में अधिक पंजीकृत उत्पाद हैं जो जैव कीटनाशकों को पारंपरिक कीटनाशकों के समान मानते हैं। यह प्रवृत्ति पोर्टल अपडेट में भी परिलक्षित होती है; उदाहरण के लिए, ब्राजील, जहां जैव कीटनाशकों के लिए एक अनुकूलित प्रक्रिया है, लगातार कई नए पंजीकृत उत्पाद जोड़ता रहता है, जबकि ब्रिटेन या फ्रांस जैसे देशों में, जहां जैव नियंत्रण एजेंटों के लिए नियम इतने अनुकूलित नहीं हैं, नए उत्पादों की संख्या बहुत कम है।  

सारा मर्च का कहना है कि प्रगति हो रही है। उन्होंने देखा है कि हाल के वर्षों में नियामक जैविक उत्पादों के प्रति अधिक सकारात्मक रुख अपना रहे हैं। वे बताती हैं, "इनके लाभों को लेकर जागरूकता बढ़ रही है और जहां संभव हो, प्रक्रियाओं को सरल बनाने की इच्छा भी बढ़ रही है।" वे आगे कहती हैं कि आवेदन जमा करने से पहले की परामर्श प्रक्रियाएं विशेष रूप से उपयोगी साबित हो रही हैं, जिससे प्रत्येक मामले का अलग-अलग मूल्यांकन किया जा सकता है और उचित होने पर पंजीकरण प्रक्रिया को तेज किया जा सकता है या डेटा संबंधी आवश्यकताओं को कम किया जा सकता है। 

“जैविक उत्पादों के मामले में नियामक अधिक खुले और व्यावहारिक होते जा रहे हैं।” फिर भी, वह इस बात पर जोर देती हैं कि निरंतर शिक्षा और जागरूकता अभियान आवश्यक हैं, ताकि नियामकों को इन उत्पादों की अनूठी विशेषताओं को समझने में मदद मिल सके और किसानों द्वारा इनकी स्वीकृति को मजबूत किया जा सके। 

अनुमोदन प्रक्रियाओं को सुव्यवस्थित करना और नियामकों, शोधकर्ताओं और उद्योग के बीच घनिष्ठ सहयोग से वास्तविक बदलाव लाया जा सकता है, जिससे नवाचार को बढ़ावा मिलेगा और यह सुनिश्चित होगा कि किसान कीट प्रबंधन के लिए सुरक्षित और प्रभावी समाधानों तक पहुंच सकें।