Ce blog a été rédigé par Fanny Deiss, avec la contribution et les informations techniques d'Andermatt Canada.
Les produits de bioprotection, issus d'organismes ou de substances naturelles, offrent de nombreux avantages et sont souvent considérés comme des alternatives plus sûres aux pesticides de synthèse. Cependant, la mise sur le marché d'un produit de bioprotection est un processus complexe qui peut prendre des années, de la recherche initiale à la commercialisation finale.
Dans ce blog, nous examinons les principales étapes nécessaires à l'approbation d'un produit de bioprotection, en présentant des informations provenant de Andermatt Canada, une entreprise expérimentée dans le développement et l'homologation de solutions biologiques sur de multiples marchés.
Étape 1 – Recherche en laboratoire
Le développement d'un nouveau produit de bioprotection commence par la recherche en laboratoire. Le produit peut être basé sur un principe actif connu, comme une souche fongique, une substance végétale ou une bactérie, qui peut ensuite être reformulé, amélioré ou combiné à d'autres organismes. Il est également possible de commencer le développement avec un principe actif entièrement nouveau.
Lorsqu'on travaille avec de nouveaux ingrédients actifs, les premières expériences consistent à examiner un grand nombre d'organismes ou de substances candidats afin d'identifier ceux qui ont le potentiel de contrôler un ravageur ciblé.
Une fois la substance active sélectionnée, des recherches complémentaires sont menées pour comprendre son mode d'action, son efficacité contre le ravageur en conditions de laboratoire et son potentiel de production. Les chercheurs évaluent également son impact potentiel sur les organismes non ciblés et sur l'environnement.
De nombreuses substances actives initialement prometteuses ne franchissent pas cette première étape, en raison de résultats incohérents ou de difficultés de production.
Étape 2 – Essais sur le terrain et développement de la formulation
Une fois le principe actif jugé approprié, des études complémentaires sont menées en conditions réelles, à petite et grande échelle. Cela permet aux chercheurs d'évaluer son efficacité sur le terrain et sur différentes cultures, tout en surveillant ses effets sur l'environnement et les organismes non ciblés.
À ce stade, la formulation du produit représente un défi majeur, car elle vise à garantir l'efficacité et la stabilité de la substance active. Contrairement aux pesticides de synthèse, les produits biologiques sont plus facilement dégradables ; les chercheurs expérimentent donc différents solvants, excipients, conditions de stockage et autres technologies afin d'optimiser les performances du produit.
Étape 3 – Approbation réglementaire
Bien que les produits de bioprotection soient composés de substances naturelles, ils sont soumis à une procédure d'homologation rigoureuse avant leur commercialisation. Chaque produit doit être évalué afin de garantir un faible risque et son efficacité.
En règle générale, les fabricants doivent soumettre un dossier de données à l'autorité compétente. Ce dossier comprend des études toxicologiques, d'impact environnemental et d'efficacité du produit. Bien que les systèmes réglementaires varient considérablement d'un pays à l'autre et d'une région à l'autre, de nombreux pays exigent des évaluations distinctes du principe actif (s'il est nouveau) et du produit final.
Le processus d'approbation réglementaire peut prendre plusieurs années et nécessite des investissements financiers importants. Les exigences peuvent également varier selon le type de produit de bioprotection ou le lieu. Par exemple, des pays comme l'Espagne ou le Brésil exigent l'enregistrement des produits macrobiens, tandis que d'autres ne le font pas.
Pour en savoir plus sur le fonctionnement de ce processus, nous avons discuté avec Sarah Murch, responsable de la recherche et des affaires réglementaires chez Andermatt Canada. Elle explique qu'au Canada, le processus d'enregistrement est supervisé par Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire de Santé Canada (ARLA). Selon Sarah, le processus est comparable à celui de l’homologation des pesticides conventionnels, mais comporte des nuances propres aux produits biologiques. Elle souligne que « l’ARLA a bien fait de fournir des documents d’orientation détaillés pour les deux », ce qui aide les demandeurs à s’y retrouver plus efficacement.
Étape 4 – Entrée sur le marché
Une fois l'autorisation obtenue, la commercialisation réussie d'un produit comporte son lot de défis. Les fabricants doivent augmenter la production de leur nouveau produit tout en maintenant une qualité constante.
La distribution et la logistique peuvent également s'avérer complexes compte tenu de la nature des produits de bioprotection, qui peuvent nécessiter des conditions de stockage ou de transport spécifiques pour préserver la viabilité des organismes actifs. Il est donc essentiel d'établir des réseaux avec des distributeurs et des détaillants locaux afin d'atteindre efficacement les producteurs.
Même une fois le produit disponible, son adoption par les agriculteurs constitue une étape cruciale de sa commercialisation. Nombre d'entre eux ignorent encore le fonctionnement de la lutte biologique et comment intégrer les produits de bioprotection à leurs programmes de gestion des ravageurs. Sam Haley, chef de produit mondial chez Andermatt Canada, souligne que les agriculteurs tirent le meilleur parti de la démonstration pratique de ces outils et que « l'expérience montre que les démonstrations concrètes et les recommandations entre pairs sont extrêmement efficaces pour instaurer la confiance et encourager l'adoption ».
Pour encourager l'adoption des produits et former adéquatement les agriculteurs, Andermatt Canada invite les producteurs à des démonstrations afin d'observer les essais. Lorsqu'elle travaille avec une gamme de produits, Andermatt organise des journées portes ouvertes, en partenariat avec des détaillants et des agriculteurs. « Les agriculteurs font confiance aux autres agriculteurs », explique Sam. « Lorsqu'une bonne nouvelle circule dans la communauté, elle a un impact considérable, et c'est un atout sur lequel Andermatt Canada peut compter. Disposer de résultats d'essais réalisés localement ou sur leurs propres cultures fait toute la différence. Les producteurs veulent des preuves concrètes et directement applicables à leur exploitation. » Elle ajoute que la mise à disposition des produits auprès de producteurs respectés et influents accélère la dynamique. « Lorsque ces agriculteurs clés essaient un produit, constatent des résultats probants et partagent leur expérience, l'information se propage rapidement. Les commentaires positifs se diffusent vite et suscitent naturellement l'intérêt des autres producteurs. »
Quel est le calendrier habituel ?
Le délai entre la recherche et la commercialisation peut varier, s'étendant généralement sur plusieurs années selon la complexité du produit, la qualité des données et l'efficacité de la réglementation. Au Canada, les produits microbiens sont généralement considérés comme présentant un risque moindre, ce qui implique moins d'exigences en matière de données et des délais potentiellement plus courts. Les agents de lutte biologique à base d'invertébrés ne nécessitent pas d'homologation au pays, ce qui peut considérablement raccourcir leur mise en marché. Toutefois, à moins que l'agent ne soit déjà présent au pays, l'importation, la manipulation et la dissémination des agents de lutte biologique à base d'invertébrés sont réglementées par la réglementation canadienne. l’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA).
Sarah Murch souligne que le système canadien est rigoureux, mais conforme aux normes internationales, tout en précisant que « chaque marché a ses particularités ». Par exemple, l'Europe a tendance à exiger des données plus strictes. Dans l'UE, les produits de bioprotection suivent le même processus d'évaluation que les pesticides de synthèse : l'ingrédient actif est approuvé au niveau européen, tandis que l'enregistrement du produit se fait au niveau national. L'ensemble du processus, de la recherche à la mise sur le marché, peut prendre jusqu'à dix ans.
Principaux facteurs influençant le calendrier :
- Complexité du produit
- Qualité et exhaustivité des données de recherche
- exigences réglementaires propres à chaque pays
- Type de produit (biopesticides vs agents biologiques à base d'invertébrés)
Principaux défis rencontrés en cours de route
Outre la complexité et la durée du processus, le développement et la commercialisation d'un produit de bioprotection comportent plusieurs obstacles, tant financiers que réglementaires :
- Coût de développement élevé : Le développement d'un seul produit de bioprotection représente un investissement considérable en recherche, en développement et en conformité réglementaire. Cela peut avoir un impact important sur les petites entreprises qui doivent rechercher des donateurs, des investisseurs ou nouer des partenariats pour obtenir un soutien financier.
- Absence de voies réglementaires adaptées aux produits de bioprotectionDans de nombreux pays, les cadres réglementaires ont été initialement conçus pour les pesticides chimiques, ce qui peut poser des problèmes spécifiques aux produits biologiques. Ces derniers étant généralement plus ciblés et se dégradant rapidement, de nombreuses exigences en matière de données applicables aux produits chimiques ne s'appliquent pas. Un dialogue et une collaboration continus avec les autorités réglementaires contribuent à atténuer ces différences.
- Absence d'harmonisation internationaleUn produit homologué dans un pays peut nécessiter une nouvelle demande d'autorisation dans un autre, même si les données ont déjà été validées. Cela peut dissuader les petites entreprises de se développer à l'international.
Sarah Murch souligne qu'une plus grande harmonisation internationale serait « incroyablement utile » pour accélérer le processus et réduire la duplication des travaux.
Quelles sont les prochaines étapes en matière de bioprotection ?
La mise sur le marché d'un nouveau produit de biocontrôle peut prendre une décennie, mais ces produits jouent un rôle essentiel dans la transition vers une production agricole plus durable.
Face à la demande croissante de solutions de lutte biologique contre les ravageurs, le besoin de systèmes réglementaires efficaces et adaptés se fait encore plus pressant. Les données de Portail CABI BioProtection Cela indique qu'en moyenne, les pays dotés d'un cadre réglementaire spécifique à l'homologation des biopesticides comptent davantage de produits homologués que ceux qui les traitent de la même manière que les pesticides conventionnels. Cette tendance se reflète également dans les mises à jour du portail ; par exemple, le Brésil, qui dispose d'une procédure adaptée aux biopesticides, enregistre régulièrement de nombreux nouveaux produits, tandis que des pays comme le Royaume-Uni ou la France, où la réglementation est moins adaptée aux agents de lutte biologique, en enregistrent beaucoup moins.
Sarah Murch constate que des progrès sont en cours. Elle observe que les autorités réglementaires se montrent plus réceptives aux produits biologiques ces dernières années. « On reconnaît de plus en plus leurs avantages », explique-t-elle, « et l’on est disposé à simplifier les procédures autant que possible. » Elle ajoute que les consultations préalables au dépôt s’avèrent particulièrement utiles, permettant des évaluations au cas par cas qui peuvent accélérer l’enregistrement ou réduire les exigences en matière de données lorsque cela est justifié.
« Les organismes de réglementation se montrent plus ouverts et pragmatiques à l’égard des produits biologiques. » Elle souligne toutefois que la formation et la sensibilisation continues sont essentielles, à la fois pour aider les organismes de réglementation à comprendre les caractéristiques uniques de ces produits et pour renforcer l’acceptation par les agriculteurs.
La simplification des procédures d'approbation et une collaboration plus étroite entre les organismes de réglementation, les chercheurs et l'industrie pourraient faire une réelle différence, contribuant à stimuler l'innovation et à garantir que les agriculteurs aient accès à des solutions sûres et efficaces pour la gestion des ravageurs.
