Este blog fue escrito por Fanny Deiss, con contribuciones y conocimientos técnicos proporcionados por Andermatt Canadá.
Los productos de bioprotección, derivados de organismos o sustancias naturales, ofrecen numerosas ventajas y suelen considerarse alternativas más seguras a los pesticidas sintéticos. Sin embargo, comercializar un producto de bioprotección es un proceso complejo que puede llevar años desde la investigación inicial hasta la comercialización final.
En este blog, analizamos los principales pasos necesarios para obtener la aprobación para el uso de un producto de bioprotección, presentando perspectivas de Andermatt, Canadá, una empresa con experiencia en el desarrollo y registro de soluciones biológicas en múltiples mercados.
Paso 1 – Investigación de laboratorio
El desarrollo de un nuevo producto de bioprotección comienza con la investigación de laboratorio. El producto puede basarse en un ingrediente activo conocido, como una cepa fúngica, una sustancia botánica o una bacteria, que posteriormente puede reformularse, mejorarse o combinarse con otros organismos. Como alternativa, el desarrollo puede comenzar con un ingrediente activo completamente nuevo.
Cuando se trabaja con nuevos ingredientes activos, los primeros experimentos implican la evaluación de una gran cantidad de organismos o sustancias candidatos para identificar aquellos que tienen el potencial de controlar una plaga objetivo.
Una vez seleccionado un ingrediente activo, se realizan investigaciones adicionales para comprender su mecanismo de acción, su eficacia contra la plaga en condiciones de laboratorio y su potencial de producción. Los investigadores también evalúan el posible impacto en organismos no objetivo y en el medio ambiente.
Muchas sustancias activas inicialmente prometedoras no pasan de esta primera etapa debido a resultados inconsistentes o problemas de producción.
Paso 2 – Pruebas de campo y desarrollo de la formulación
Una vez que el ingrediente activo se considera adecuado, se realizan estudios adicionales en campo, tanto a pequeña como a gran escala. Esto ayuda a los investigadores a evaluar la eficacia en el campo y en múltiples cultivos, a la vez que monitorean sus efectos sobre el medio ambiente y los organismos no objetivo.
Un desafío importante en esta etapa es la formulación del producto, cuyo objetivo es garantizar que la sustancia activa se mantenga eficaz y estable. A diferencia de los pesticidas sintéticos, los productos biológicos se degradan con mayor facilidad, por lo que los investigadores experimentan con disolventes, portadores, condiciones de almacenamiento y otras tecnologías para optimizar el rendimiento del producto.
Paso 3 – Aprobación regulatoria
Aunque los productos de bioprotección se elaboran con sustancias naturales, pasan por un estricto proceso de aprobación antes de su comercialización. Cada producto debe evaluarse para garantizar su bajo riesgo y su eficacia.
Por lo general, los fabricantes deben presentar un expediente de datos a la autoridad de registro. Este incluye estudios de toxicología, impacto ambiental y eficacia del producto. Si bien los sistemas regulatorios varían considerablemente entre países y regiones, muchos países exigen evaluaciones separadas del ingrediente activo (si es nuevo) y del producto final.
El proceso de aprobación regulatoria puede tardar varios años y requiere importantes inversiones financieras. Los requisitos también pueden variar según el tipo de producto de bioprotección o la ubicación. Por ejemplo, países como España o Brasil exigen el registro de productos macrobianos, mientras que otros no lo hacen.
Para saber más sobre cómo funciona este proceso, hablamos con Sarah Murch, Gerente de Investigación y Asuntos Regulatorios de Andermatt Canadá. Ella explica que en Canadá, el proceso de registro está supervisado por Agencia Reguladora del Manejo de Plagas de Salud Canadá (PMRA). Según Sarah, el proceso es comparable al registro de pesticidas convencionales, pero incluye matices específicos para productos biológicos. Señala que «la PMRA ha hecho un buen trabajo proporcionando guías detalladas para ambos», lo que ayuda a los solicitantes a cumplir con los requisitos de forma más eficiente.
Paso 4 – Entrada al mercado
Tras la aprobación, comercializar con éxito un producto conlleva sus propios desafíos. Los fabricantes deben aumentar la producción de su nuevo producto manteniendo una calidad constante.
La distribución y la logística también pueden ser complejas considerando la naturaleza de los productos de bioprotección, que pueden requerir condiciones específicas de almacenamiento o transporte para mantener la viabilidad de los organismos activos. Por lo tanto, establecer redes con distribuidores y minoristas locales es esencial para llegar eficientemente a los productores.
Incluso una vez que un producto está disponible, su adopción por parte de los agricultores es un paso crucial para su entrada al mercado. Muchos productores aún desconocen cómo funciona el biocontrol y cómo integrar los productos de bioprotección en sus programas de manejo de plagas. Sam Haley, gerente global de productos de Andermatt Canadá, señala que los productores se benefician más al ver estas herramientas en acción y que «la experiencia demuestra que las demostraciones prácticas y las recomendaciones de colegas son muy eficaces para generar confianza y fomentar la adopción».
Para fomentar la adopción y educar adecuadamente a los agricultores, Andermatt Canadá invita a los productores a demostraciones de los productos para observar las pruebas. Al trabajar con diversos productos, Andermatt organizará jornadas de campo en colaboración con minoristas y agricultores. "Los agricultores confían en sí mismos", explica Sam. "Cuando las buenas noticias se propagan en la comunidad, tienen un gran impacto, y Andermatt Canadá puede confiar en ello. Contar con resultados de pruebas de la zona o de los cultivos que cultivan marca una gran diferencia. Los agricultores quieren ver pruebas que sean directamente relevantes para su propia operación". Añade que poner los productos en manos de agricultores respetados e influyentes acelera el impulso. "Cuando esos agricultores clave prueban algo, obtienen buenos resultados y comparten su experiencia, se difunde rápidamente. La retroalimentación positiva se transmite rápidamente y, naturalmente, genera interés entre otros agricultores".
¿Cuál es la cronología típica?
El tiempo transcurrido desde la investigación hasta la comercialización puede variar, y suele durar varios años, dependiendo de la complejidad del producto, la calidad de los datos y la eficiencia regulatoria. En Canadá, los productos microbianos generalmente se consideran de menor riesgo, lo que implica menos requisitos de datos y plazos potencialmente más cortos. Los agentes de biocontrol para invertebrados no requieren registro en el país, lo que puede acortar significativamente su comercialización. Sin embargo, a menos que el agente ya esté presente en el país, la importación, manipulación y liberación de agentes de biocontrol para invertebrados está regulada por la Autoridad Canadiense de Inspección y Alimentos (ACIA).
Sarah Murch señala que el sistema canadiense es riguroso, pero se ajusta a los estándares internacionales, y añade que «cada mercado tiene sus particularidades». Por ejemplo, Europa suele tener requisitos de datos más estrictos. En la UE, los productos de bioprotección siguen el mismo proceso de evaluación que los pesticidas sintéticos: el ingrediente activo se aprueba a nivel europeo, mientras que el registro del producto se realiza a nivel nacional. El proceso completo, desde la investigación hasta la comercialización, puede tardar hasta diez años.
Principales factores que influyen en la línea de tiempo:
- Complejidad del producto
- Calidad e integridad de los datos de investigación
- Requisitos reglamentarios específicos de cada país
- Tipo de producto (biopesticidas vs. agentes biológicos para invertebrados)
Principales desafíos en el camino
Más allá de la complejidad y duración del proceso, desarrollar y comercializar un producto de bioprotección conlleva varios obstáculos, tanto financieros como regulatorios:
- Alto costo de desarrollo: El desarrollo de un único producto de bioprotección supone una inversión significativa en investigación, desarrollo y cumplimiento normativo. Esto puede afectar gravemente a las pequeñas empresas, que deben buscar donantes, inversores o alianzas para obtener apoyo financiero.
- Falta de vías regulatorias adaptadas a los productos de bioprotecciónEn muchos países, los marcos regulatorios se diseñaron originalmente para plaguicidas químicos, lo que puede presentar desafíos únicos para los productos biológicos. Dado que los productos biológicos tienden a ser más específicos para cada objetivo y se degradan rápidamente, muchos requisitos de datos utilizados para productos químicos simplemente no son aplicables. El diálogo y la colaboración continuos con los organismos reguladores están ayudando a abordar estas diferencias.
- Falta de armonización internacionalUn producto aprobado en un país podría requerir una nueva solicitud en otro, incluso cuando los datos ya estén validados. Esto puede disuadir a las pequeñas empresas de expandirse internacionalmente.
Sarah Murch destaca que una mayor armonización internacional sería “increíblemente útil” para acelerar el proceso y reducir la duplicación de trabajo.
¿Qué sigue en materia de bioprotección?
Introducir un nuevo producto de biocontrol en el mercado puede ser un proceso que lleve una década, pero estos productos desempeñan un papel esencial en la transición hacia una producción agrícola más sostenible.
A medida que la demanda de gestión biológica de plagas continúa creciendo, la necesidad de sistemas regulatorios eficientes y personalizados se hace aún más evidente. Datos de la Portal CABI de Bioprotección Indica que, en promedio, los países con un marco regulatorio específico para el registro de biopesticidas tienen más productos registrados que aquellos que tratan los biopesticidas de la misma manera que los pesticidas convencionales. Esta tendencia también se refleja en las actualizaciones del Portal; por ejemplo, Brasil, que cuenta con un proceso adaptado a los biopesticidas, registra constantemente muchos nuevos productos, mientras que países como el Reino Unido o Francia, donde las regulaciones no están tan adaptadas a los agentes de biocontrol, tienen muchos menos productos nuevos.
Sarah Murch señala que se están produciendo avances. Ha observado que los organismos reguladores se han vuelto más receptivos a los productos biológicos en los últimos años. «Existe un creciente reconocimiento de sus beneficios», explica, «y una disposición a agilizar los procesos siempre que sea posible». Añade que las consultas previas a la presentación están resultando especialmente útiles, ya que permiten evaluaciones caso por caso que pueden conducir a un registro acelerado o a una reducción de los requisitos de datos cuando esté justificado.
Los reguladores se están volviendo más abiertos y pragmáticos en lo que respecta a los productos biológicos. Aun así, enfatiza que la educación y la divulgación continuas son esenciales, tanto para ayudar a los reguladores a comprender las características únicas de estos productos como para fortalecer su aceptación por parte de los agricultores.
La agilización de los procesos de aprobación y una colaboración más estrecha entre los reguladores, los investigadores y la industria podrían marcar una diferencia real, ayudando a impulsar la innovación y garantizando que los agricultores puedan acceder a soluciones seguras y eficaces para el manejo de plagas.
