Dieser Blog wurde von Fanny Deiss verfasst, mit Beiträgen und technischen Einblicken von Andermatt Canada.
Bioprotektionsprodukte, die aus natürlich vorkommenden Organismen oder Substanzen gewonnen werden, bieten zahlreiche Vorteile und gelten oft als sicherere Alternative zu synthetischen Pestiziden. Die Markteinführung eines Bioprotektionsprodukts ist jedoch ein komplexer Prozess, der von der ersten Forschung bis zur endgültigen Kommerzialisierung Jahre dauern kann.
In diesem Blogbeitrag betrachten wir die wichtigsten Schritte, die für die Zulassung eines Bioprotektionsprodukts erforderlich sind, und geben Einblicke von Andermatt Kanada, ein Unternehmen mit Erfahrung in der Entwicklung und Registrierung biologischer Lösungen in verschiedenen Märkten.
Schritt 1 – Laborforschung
Die Entwicklung eines neuen Bioprotektionsprodukts beginnt mit Laborforschung. Das Produkt kann auf einem bekannten Wirkstoff basieren, beispielsweise einem Pilzstamm, einer Pflanzensubstanz oder einem Bakterium, der anschließend neu formuliert, optimiert oder mit anderen Organismen kombiniert werden kann. Alternativ kann die Entwicklung auch mit einem völlig neuen Wirkstoff beginnen.
Bei der Arbeit mit neuen Wirkstoffen beinhalten erste Experimente das Screening einer großen Anzahl von Kandidatenorganismen oder -substanzen, um diejenigen zu identifizieren, die das Potenzial haben, einen Zielschädling zu bekämpfen.
Sobald ein Wirkstoff ausgewählt ist, werden weitere Untersuchungen durchgeführt, um seine Wirkungsweise, seine Wirksamkeit gegen den Schädling unter Laborbedingungen und sein Produktionspotenzial zu verstehen. Die Forscher bewerten außerdem die potenziellen Auswirkungen auf Nichtzielorganismen und die Umwelt.
Viele anfangs vielversprechende Wirkstoffe kommen aufgrund uneinheitlicher Ergebnisse oder Produktionsschwierigkeiten nicht über diesen ersten Schritt hinaus.
Schritt 2 – Feldtests und Rezepturentwicklung
Sobald der Wirkstoff als geeignet eingestuft wurde, werden weitere Feldstudien im kleinen und großen Maßstab durchgeführt. Dies hilft Forschern, die Wirksamkeit im Feld und an verschiedenen Nutzpflanzen zu bewerten und gleichzeitig die Auswirkungen auf die Umwelt und Nichtzielorganismen zu überwachen.
Eine wesentliche Herausforderung in dieser Phase ist die Produktformulierung, die sicherstellen soll, dass der Wirkstoff wirksam und stabil bleibt. Im Gegensatz zu synthetischen Pestiziden können biologische Produkte leichter abgebaut werden. Daher experimentieren Forscher mit Lösungsmitteln, Trägermaterialien, Lagerbedingungen und anderen Technologien, um die Produktleistung zu optimieren.
Schritt 3 – Genehmigung durch die Aufsichtsbehörde
Obwohl Bioschutzprodukte aus natürlich vorkommenden Substanzen hergestellt werden, durchlaufen sie dennoch ein strenges Zulassungsverfahren, bevor sie verkauft werden dürfen. Jedes Produkt muss geprüft werden, um sicherzustellen, dass es ein geringes Risiko birgt und wie vorgesehen funktioniert.
Hersteller müssen in der Regel der Zulassungsbehörde ein Dossier mit relevanten Daten vorlegen. Dieses umfasst Studien zur Toxikologie, zu Umweltauswirkungen und zur Wirksamkeit des Produkts. Obwohl die regulatorischen Systeme je nach Land und Region stark variieren, verlangen viele Länder separate Bewertungen des Wirkstoffs (sofern neu) und des Endprodukts.
Das behördliche Zulassungsverfahren kann mehrere Jahre dauern und erfordert erhebliche finanzielle Investitionen. Die Anforderungen können je nach Art des Bioschutzprodukts oder Standort variieren. Beispielsweise verlangen Länder wie Spanien oder Brasilien eine Registrierung von Makrobiologische Produkte, während andere dies nicht tun.
Um mehr über diesen Prozess zu erfahren, sprachen wir mit Sarah Murch, Leiterin der Abteilung Forschung und Zulassung bei Andermatt Kanada. Sie erklärt, dass der Registrierungsprozess in Kanada von der zuständigen Behörde überwacht wird. Regulierungsbehörde für Schädlingsbekämpfung von Health Canada (PMRA). Laut Sarah ist das Verfahren vergleichbar mit der Registrierung konventioneller Pflanzenschutzmittel, weist aber Besonderheiten auf, die speziell auf biologische Produkte zugeschnitten sind. Sie merkt an: „Die PMRA hat mit detaillierten Leitfäden für beide Bereiche gute Arbeit geleistet“, was den Antragstellern hilft, die Anforderungen effizienter zu erfüllen.
Schritt 4 – Markteintritt
Nach der Zulassung bringt die erfolgreiche Markteinführung eines Produkts eigene Herausforderungen mit sich. Die Hersteller müssen die Produktion ihres neuen Produkts hochfahren und gleichzeitig eine gleichbleibende Qualität gewährleisten.
Aufgrund der Beschaffenheit von Bioschutzprodukten, die unter Umständen spezielle Lager- oder Transportbedingungen erfordern, um die Lebensfähigkeit der Wirkstoffe zu erhalten, können Vertrieb und Logistik ebenfalls komplex sein. Der Aufbau von Netzwerken mit lokalen Händlern und Vertriebspartnern ist daher unerlässlich, um die Anbauer effizient zu erreichen.
Auch nach der Markteinführung eines Produkts ist die Akzeptanz durch die Landwirte ein entscheidender Schritt. Viele Anbauer sind noch immer nicht mit der Funktionsweise der biologischen Schädlingsbekämpfung und der Integration von Bioschutzprodukten in ihre Schädlingsbekämpfungsprogramme vertraut. Sam Haley, Global Product Manager bei Andermatt Canada, betont, dass Landwirte am meisten davon profitieren, diese Mittel in der Praxis zu sehen, und erklärt: „Die Erfahrung zeigt, dass praktische Vorführungen und Empfehlungen von Kollegen äußerst wirksam sind, um Vertrauen aufzubauen und die Anwendung zu fördern.“
Um die Akzeptanz zu fördern und Landwirte umfassend zu informieren, lädt Andermatt Canada Anbauer zu Produktvorführungen ein, um ihnen die Ergebnisse von Versuchen zu zeigen. Bei der Verwendung verschiedener Produkte veranstaltet Andermatt zudem in Zusammenarbeit mit Händlern und Landwirten Feldtage. „Landwirte vertrauen anderen Landwirten“, erklärt Sam. „Wenn sich positive Nachrichten in der Gemeinschaft verbreiten, haben sie großes Gewicht – und darauf kann Andermatt Canada bauen. Ergebnisse von Versuchen aus der Region oder mit den von ihnen angebauten Kulturen sind entscheidend. Anbauer wollen Beweise sehen, die direkt für ihren eigenen Betrieb relevant sind.“ Sie fügt hinzu, dass die Weitergabe der Produkte an angesehene und einflussreiche Anbauer die Verbreitung beschleunigt. „Wenn diese wichtigen Landwirte etwas ausprobieren, gute Ergebnisse erzielen und ihre Erfahrungen teilen, verbreitet sich das schnell. Positives Feedback spricht sich schnell herum – und weckt so ganz natürlich das Interesse anderer Anbauer.“
Wie sieht der typische Zeitablauf aus?
Die Zeitspanne von der Forschung bis zur Kommerzialisierung kann variieren und erstreckt sich in der Regel über mehrere Jahre, abhängig von der Produktkomplexität, der Datenqualität und der regulatorischen Effizienz. In Kanada gelten mikrobielle Produkte im Allgemeinen als risikoärmer, was geringere Datenanforderungen und potenziell kürzere Entwicklungszeiten bedeutet. Invertebraten-Biobekämpfungsmittel benötigen in Kanada keine Registrierung, was ihren Marktzugang erheblich beschleunigen kann. Sofern das Mittel nicht bereits in Kanada verfügbar ist, unterliegen Einfuhr, Handhabung und Freisetzung von Invertebraten-Biobekämpfungsmitteln jedoch den geltenden Vorschriften. die kanadische Lebensmittel- und Inspektionsbehörde (CFIA).
Sarah Murch merkt an, dass das kanadische System zwar streng, aber im Einklang mit internationalen Standards sei, und fügt hinzu: „Jeder Markt hat seine Eigenheiten.“ So gelten in Europa tendenziell strengere Datenanforderungen. In der EU durchlaufen Bioschutzprodukte das gleiche Bewertungsverfahren wie synthetische Pestizide: Der Wirkstoff wird auf europäischer Ebene zugelassen, die Produktregistrierung erfolgt jedoch auf nationaler Ebene. Der gesamte Prozess, von der Forschung bis zur Markteinführung, kann bis zu zehn Jahre dauern.
Hauptfaktoren, die den Zeitablauf beeinflussen:
- Komplexität des Produkts
- Qualität und Vollständigkeit der Forschungsdaten
- Länderspezifische regulatorische Anforderungen
- Produkttyp (Biopestizide vs. biologische Mittel gegen Wirbellose)
Wichtigste Herausforderungen auf dem Weg
Abgesehen von der Komplexität und Dauer des Prozesses ist die Entwicklung und Markteinführung eines Bioprotektionsprodukts mit mehreren Hürden verbunden, sowohl finanzieller als auch regulatorischer Natur:
- Hohe Entwicklungskosten: Die Entwicklung eines einzelnen Bioprotektionsprodukts erfordert erhebliche Investitionen in Forschung, Entwicklung und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben. Dies kann kleinere Unternehmen, die auf Spenden, Investoren oder Partnerschaften angewiesen sind, um finanzielle Unterstützung zu sichern, stark belasten.
- Fehlende regulatorische Wege, die auf Bioschutzprodukte zugeschnitten sindIn vielen Ländern wurden die regulatorischen Rahmenbedingungen ursprünglich für chemische Pflanzenschutzmittel entwickelt, was für biologische Produkte besondere Herausforderungen mit sich bringen kann. Da biologische Produkte tendenziell zielgerichteter wirken und sich schnell abbauen, sind viele der für chemische Produkte geltenden Datenanforderungen nicht anwendbar. Der fortlaufende Dialog und die Zusammenarbeit mit den Regulierungsbehörden tragen dazu bei, diese Unterschiede zu überbrücken.
- Mangelnde internationale HarmonisierungEin in einem Land zugelassenes Produkt kann in einem anderen Land eine neue Zulassung erfordern, selbst wenn die Daten bereits validiert wurden. Dies kann kleinere Unternehmen von einer internationalen Expansion abhalten.
Sarah Murch betont, dass eine stärkere internationale Harmonisierung „unglaublich hilfreich“ wäre, um den Prozess zu beschleunigen und Doppelarbeit zu vermeiden.
Was kommt als Nächstes im Bereich des Bioschutzes?
Die Markteinführung eines neuen Produkts zur biologischen Schädlingsbekämpfung kann ein jahrzehntelanger Prozess sein, doch diese Produkte spielen eine wesentliche Rolle beim Übergang zu einer nachhaltigeren landwirtschaftlichen Produktion.
Da die Nachfrage nach biologischer Schädlingsbekämpfung weiter steigt, wird der Bedarf an effizienten und maßgeschneiderten Regulierungssystemen immer deutlicher. Daten aus der CABI BioProtection-Portal Dies deutet darauf hin, dass Länder mit einem spezifischen Regulierungsrahmen für die Registrierung von Biopestiziden im Durchschnitt mehr registrierte Produkte aufweisen als solche, die Biopestizide wie konventionelle Pestizide behandeln. Dieser Trend spiegelt sich auch in den Portalaktualisierungen wider; so verzeichnet beispielsweise Brasilien, das über ein speziell auf Biopestizide zugeschnittenes Verfahren verfügt, kontinuierlich viele neue registrierte Produkte, während Länder wie Großbritannien oder Frankreich, deren Regulierungen nicht so stark auf biologische Bekämpfungsmittel ausgerichtet sind, deutlich weniger neue Produkte aufweisen.
Sarah Murch stellt fest, dass Fortschritte erzielt werden. Sie beobachtet, dass die Zulassungsbehörden in den letzten Jahren gegenüber biologischen Produkten aufgeschlossener geworden sind. „Die Vorteile dieser Produkte werden zunehmend anerkannt“, erklärt sie, „und es besteht die Bereitschaft, Prozesse nach Möglichkeit zu vereinfachen.“ Sie fügt hinzu, dass sich Beratungen vor der Einreichung als besonders hilfreich erweisen, da sie Einzelfallprüfungen ermöglichen, die gegebenenfalls zu einer beschleunigten Zulassung oder reduzierten Datenanforderungen führen können.
„Die Regulierungsbehörden werden im Umgang mit biologischen Produkten offener und pragmatischer.“ Dennoch betont sie, dass kontinuierliche Aufklärung und Öffentlichkeitsarbeit unerlässlich sind, um sowohl den Regulierungsbehörden die besonderen Eigenschaften dieser Produkte zu verdeutlichen als auch die Akzeptanz bei den Landwirten zu stärken.
Eine Vereinfachung der Zulassungsverfahren und eine engere Zusammenarbeit zwischen Regulierungsbehörden, Forschern und der Industrie könnten einen echten Unterschied machen, Innovationen fördern und sicherstellen, dass Landwirte Zugang zu sicheren und wirksamen Lösungen für die Schädlingsbekämpfung erhalten.
