كتبت هذه المدونة فاني دايس، بمساهمات ورؤى فنية مقدمة من أندرمات كندا.
توفر منتجات الحماية البيولوجية، المشتقة من الكائنات الحية أو المواد الطبيعية، مزايا عديدة، وغالبًا ما تُعتبر بدائل أكثر أمانًا للمبيدات الحشرية الاصطناعية. مع ذلك، فإن طرح منتج حماية بيولوجية في السوق عملية معقدة قد تستغرق سنوات من البحث الأولي إلى التسويق النهائي.
في هذه المدونة، نستعرض الخطوات الرئيسية اللازمة للحصول على موافقة لاستخدام منتج الحماية البيولوجية، مع عرض رؤى من أندرمات، كنداشركة ذات خبرة في تطوير وتسجيل الحلول البيولوجية في أسواق متعددة.
الخطوة 1 - البحث المختبري
يبدأ تطوير منتج جديد للحماية البيولوجية بالبحث المخبري. يمكن أن يعتمد المنتج على مكون فعال معروف، مثل سلالة فطرية أو مادة نباتية أو بكتيريا، والتي يمكن إعادة صياغتها أو تحسينها أو دمجها مع كائنات حية أخرى. أو قد يبدأ التطوير بمكون فعال جديد كليًا.
عند العمل مع المكونات النشطة الجديدة، تتضمن التجارب المبكرة فحص عدد كبير من الكائنات الحية أو المواد المرشحة لتحديد تلك التي لديها القدرة على مكافحة الآفة المستهدفة.
بعد اختيار المكون الفعال، تُجرى أبحاث إضافية لفهم آلية عمله، وفعاليته ضد الآفة في ظروف المختبر، وإمكانية إنتاجه. كما يُقيّم الباحثون الأثر المحتمل على الكائنات غير المستهدفة والبيئة.
العديد من المواد الفعالة الواعدة في البداية لا تتجاوز هذه الخطوة الأولى، وذلك بسبب النتائج غير المتسقة أو تحديات الإنتاج.
الخطوة الثانية - الاختبار الميداني وتطوير التركيبة
بمجرد التأكد من ملاءمة المكون الفعال، تُجرى دراسات إضافية في بيئات حقلية، على نطاق صغير وكبير. يساعد هذا الباحثين على تقييم الفعالية في الحقل وعلى محاصيل متعددة، مع رصد آثاره على البيئة والكائنات غير المستهدفة.
يُعدّ تركيب المنتج تحديًا كبيرًا في هذه المرحلة، إذ يهدف إلى ضمان بقاء المادة الفعّالة فعّالة ومستقرة. وعلى عكس المبيدات الحشرية الاصطناعية، فإن المنتجات البيولوجية قابلة للتحلل بسهولة أكبر، لذا يُجري الباحثون تجارب على المذيبات، والمواد الحاملة، وظروف التخزين، وغيرها من التقنيات لتحسين أداء المنتج.
الخطوة 3 - الموافقة التنظيمية
على الرغم من أن منتجات الحماية البيولوجية تُصنع من مواد طبيعية، إلا أنها تخضع لعملية موافقة صارمة قبل طرحها في السوق. يجب تقييم كل منتج للتأكد من انخفاض مخاطره وفعاليته كما هو مُخطط له.
بشكل عام، يتعين على المصنّعين تقديم ملف بيانات إلى هيئة التسجيل. يشمل هذا الملف دراسات حول السمية، والأثر البيئي، وفعالية المنتج. ورغم اختلاف الأنظمة الرقابية اختلافاً كبيراً بين الدول والمناطق، فإن العديد من الدول تشترط إجراء تقييمات منفصلة للمكون الفعال (إذا كان جديداً) والمنتج النهائي.
قد تستغرق عملية الحصول على الموافقات التنظيمية عدة سنوات وتتطلب استثمارات مالية كبيرة. كما قد تختلف المتطلبات باختلاف نوع منتج الحماية البيولوجية أو الموقع. على سبيل المثال، تشترط دول مثل إسبانيا والبرازيل تسجيل... المنتجات الماكرويةبينما لا يفعل البعض الآخر ذلك.
لمعرفة المزيد حول كيفية عمل هذه العملية، تحدثنا مع سارة مورش، مديرة قسم الأبحاث والشؤون التنظيمية في شركة أندرمات كندا. وأوضحت أن عملية التسجيل في كندا تخضع لإشراف وكالة تنظيم إدارة الآفات التابعة لوزارة الصحة الكندية (وكالة تنظيم إدارة الآفات). ووفقًا لسارة، فإن العملية مماثلة لتسجيل المبيدات التقليدية، ولكنها تتضمن تفاصيل دقيقة مصممة خصيصًا للمنتجات البيولوجية. وتشير إلى أن "وكالة تنظيم إدارة الآفات قد أحسنت صنعًا بتوفيرها وثائق إرشادية مفصلة لكلا النوعين"، مما يساعد المتقدمين على فهم المتطلبات بكفاءة أكبر.
الخطوة الرابعة - دخول السوق
بعد الحصول على الموافقة، يواجه طرح المنتج في السوق تحديات خاصة به. إذ يتعين على المصنّعين زيادة إنتاج منتجاتهم الجديدة مع الحفاظ على جودة ثابتة.
قد يكون التوزيع والخدمات اللوجستية معقدين أيضاً نظراً لطبيعة منتجات الحماية البيولوجية، التي قد تتطلب ظروف تخزين أو نقل محددة للحفاظ على حيوية الكائنات الحية الفعالة. لذا، يُعدّ إنشاء شبكات مع الموزعين وتجار التجزئة المحليين أمراً بالغ الأهمية للوصول إلى المزارعين بكفاءة.
حتى بعد توفر المنتج، يُعدّ تبني المزارعين له خطوةً حاسمةً في دخوله السوق. لا يزال العديد من المزارعين غير مُلِمّين بكيفية عمل المكافحة البيولوجية وكيفية دمج منتجات الحماية البيولوجية في برامج إدارة الآفات لديهم. ويشير سام هالي، مدير المنتجات العالمي في شركة أندرمات كندا، إلى أن المزارعين يستفيدون أكثر من رؤية هذه الأدوات قيد الاستخدام، وأن "التجربة تُظهر أن العروض العملية وتوصيات الأقران فعّالة للغاية في بناء الثقة وتشجيع التبني".
لتشجيع تبني المنتجات وتثقيف المزارعين بشكل صحيح، تدعو شركة أندرمات كندا المزارعين لحضور عروض توضيحية للمنتجات لمشاهدة التجارب العملية، أو عند العمل مع مجموعة متنوعة من المنتجات، تستضيف أندرمات أيامًا ميدانية بالتعاون مع تجار التجزئة والمزارعين. توضح سام قائلة: "يثق المزارعون ببعضهم البعض. عندما تنتشر الأخبار الجيدة في المجتمع، يكون لها تأثير كبير، وهذا ما تعتمد عليه أندرمات كندا. إن وجود نتائج تجريبية من المنطقة المحلية أو على المحاصيل التي يزرعونها يُحدث فرقًا كبيرًا. يرغب المزارعون في رؤية دليل ذي صلة مباشرة بعملياتهم الزراعية." وتضيف أن إيصال المنتجات إلى أيدي مزارعين مرموقين ومؤثرين يُسرّع من وتيرة الانتشار. "عندما يجرب هؤلاء المزارعون الرئيسيون منتجًا ما، ويحققون نتائج باهرة، ويشاركون تجاربهم، ينتشر الخبر بسرعة. تنتشر ردود الفعل الإيجابية بسرعة، وهذا بدوره يُثير اهتمام المزارعين الآخرين."
ما هو الجدول الزمني النموذجي؟
قد يختلف الجدول الزمني من البحث إلى التسويق، وعادةً ما يمتد لعدة سنوات تبعًا لمدى تعقيد المنتج وجودة البيانات وكفاءة الأنظمة. في كندا، تُعتبر المنتجات الميكروبية عمومًا أقل خطورة، مما يعني متطلبات بيانات أقل وجداول زمنية أقصر محتملة. لا تتطلب عوامل المكافحة البيولوجية لللافقاريات التسجيل في البلاد، مما قد يُسرّع بشكل كبير من وصولها إلى السوق. مع ذلك، ما لم يكن العامل موجودًا بالفعل في البلاد، فإن استيراد عوامل المكافحة البيولوجية لللافقاريات وتداولها وإطلاقها يخضع للوائح. الهيئة الكندية للتفتيش على الأغذية (CFIA).
تشير سارة مورش إلى أن النظام الكندي صارم ولكنه يتماشى مع المعايير الدولية، مضيفةً أن "لكل سوق خصوصياته". فعلى سبيل المثال، تميل أوروبا إلى فرض متطلبات بيانات أكثر صرامة. وفي الاتحاد الأوروبي، تخضع منتجات الحماية البيولوجية لنفس عملية التقييم المطبقة على المبيدات الحشرية الاصطناعية: حيث تتم الموافقة على المادة الفعالة على المستوى الأوروبي، بينما يتم تسجيل المنتج على المستوى الوطني. وقد تستغرق العملية برمتها، من البحث إلى دخول السوق، ما يصل إلى عشر سنوات.
العوامل الرئيسية التي تؤثر على الجدول الزمني:
- تعقيد المنتج
- جودة واكتمال بيانات البحث
- المتطلبات التنظيمية الخاصة بكل دولة
- نوع المنتج (المبيدات الحيوية مقابل العوامل البيولوجية اللافقارية)
التحديات الرئيسية على طول الطريق
إلى جانب تعقيد العملية وطول مدتها، فإن تطوير منتج للحماية البيولوجية وطرحه في السوق ينطوي على العديد من العقبات، المالية والتنظيمية على حد سواء:
- تكلفة تطوير عالية: يُعدّ تطوير منتج واحد للحماية البيولوجية استثمارًا كبيرًا في البحث والتطوير والامتثال للوائح التنظيمية. وقد يؤثر ذلك بشدة على الشركات الصغيرة التي يتعين عليها البحث عن مانحين أو مستثمرين أو شركاء لتأمين الدعم المالي.
- عدم وجود مسارات تنظيمية مصممة خصيصاً لمنتجات الحماية البيولوجيةفي العديد من البلدان، صُممت الأطر التنظيمية في الأصل للمبيدات الكيميائية، مما قد يُشكل تحديات فريدة للمنتجات البيولوجية. ولأن المنتجات البيولوجية تميل إلى أن تكون أكثر تحديدًا لأهدافها وتتحلل بسرعة، فإن العديد من متطلبات البيانات المستخدمة للمنتجات الكيميائية لا تنطبق عليها. ويُسهم الحوار والتعاون المستمر مع الجهات التنظيمية في معالجة هذه الاختلافات.
- غياب التنسيق الدوليقد يتطلب منتج معتمد في بلد ما تقديم طلب جديد في بلد آخر، حتى بعد التحقق من صحة البيانات. وهذا قد يثني الشركات الصغيرة عن التوسع دوليًا.
تؤكد سارة مورش أن زيادة التنسيق الدولي سيكون "مفيدًا للغاية" لتسريع العملية وتقليل ازدواجية العمل.
ما هي الخطوة التالية في مجال الحماية البيولوجية؟
قد يستغرق طرح منتج جديد للمكافحة البيولوجية في السوق عقدًا من الزمن، ومع ذلك تلعب هذه المنتجات دورًا أساسيًا في الانتقال نحو إنتاج زراعي أكثر استدامة.
مع استمرار تزايد الطلب على المكافحة البيولوجية للآفات، تزداد الحاجة إلى أنظمة تنظيمية فعالة ومصممة خصيصًا. البيانات من بوابة الحماية الحيوية CABI تشير الدلائل إلى أن الدول التي لديها إطار تنظيمي خاص بتسجيل المبيدات الحيوية، في المتوسط، لديها عدد أكبر من المنتجات المسجلة مقارنةً بالدول التي تتعامل مع المبيدات الحيوية بنفس طريقة تعاملها مع المبيدات التقليدية. وينعكس هذا الاتجاه أيضًا في تحديثات البوابة الإلكترونية؛ فعلى سبيل المثال، البرازيل، التي لديها عملية مصممة خصيصًا للمبيدات الحيوية، تُضيف باستمرار العديد من المنتجات المسجلة الجديدة، بينما دول مثل المملكة المتحدة أو فرنسا، حيث لا تُصمم اللوائح التنظيمية خصيصًا لعوامل المكافحة الحيوية، لديها عدد أقل بكثير من المنتجات الجديدة.
تشير سارة مورش إلى أن التقدم جارٍ. فقد لاحظت ازدياد تقبّل الجهات التنظيمية للمنتجات البيولوجية في السنوات الأخيرة. وتوضح قائلة: "هناك إدراك متزايد لفوائدها، واستعداد لتبسيط الإجراءات حيثما أمكن". وتضيف أن المشاورات التي تسبق تقديم الطلبات أثبتت جدواها بشكل خاص، إذ تسمح بإجراء تقييمات لكل حالة على حدة، مما قد يؤدي إلى تسريع عملية التسجيل أو تقليل متطلبات البيانات عند الضرورة.
"أصبحت الجهات التنظيمية أكثر انفتاحاً وعملية فيما يتعلق بالمنتجات البيولوجية." ومع ذلك، فهي تؤكد على أن التعليم والتوعية المستمرين أمران ضروريان، سواء لمساعدة الجهات التنظيمية على فهم الخصائص الفريدة لهذه المنتجات أو لتعزيز قبول المزارعين لها.
إن تبسيط إجراءات الموافقة وتعزيز التعاون بين الجهات التنظيمية والباحثين والصناعة، من شأنه أن يحدث فرقاً حقيقياً، مما يساعد على تعزيز الابتكار وضمان حصول المزارعين على حلول آمنة وفعالة لإدارة الآفات.
